- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114930
Studie av prevalensen av komplikationer som uppstår hos mamma-nyfödda par under den första månaden efter hemkomsten, sedan införandet av standardpolikliniska patienter (enligt HAS 2014-rekommendationer) vid Amiens-Picardie University Hospital (COMPLISTAN)
Inför HAS-rekommendationerna i mars 2014 skrevs paret "mamma - nyfödd" ut från förlossningshemmet 4 dagar efter förlossningen av AVB och 5 dagar efter kejsarsnitt.
Förlossningen möjliggjorde en uppföljning av den nyfödda vars viktökning och uppkomsten av gulsot; Och övervakning av mamman vars mjölkiga uppstigning och psykologiska känslor.
I mars 2014 publicerade HAS nya rekommendationer om mammaledighetsarrangemang för paret "mamma - nyfödd", organisering av postpartumuppföljning - uppföljning för mamman och pediatrisk uppföljning för nyfödd. HAS definierar sedan så kallade "optimala" förhållanden för så kallade "standard" utgångar, med 9 kriterier att respektera för modern respektive nyfödd.
Om mamma-till-nyfödda paret respekterar dessa så kallade optimala villkor och är berättigade enligt respektive kriterier, lämnar det senare hemmet efter 72 timmar och före 96 timmar för en AVB och efter 96 avslutade timmar och före 120 timmar för kejsarsnitt leverans.
Eftersom ingen pediatrisk utskrivning gjordes på eftermiddagarna på mödravårdssjukhuset i Amiens, gjordes ett godtyckligt val att tillåta en "standard" frigivning till "mamma-nyfödda" paret endast om barnet föddes mellan 00.00 och 11.59 så att hans kliniska undersökning av utträde utförs 72 timmar efter födseln enligt rekommendationerna från HAS.
Eftersom dessa rekommendationer är färska (2014), har ingen studie studerat effekterna och konsekvenserna på triaden "far/mamma-nyfödd" av dessa utgångar inklusive förekomsten av möjliga komplikationer eller händelser: återinläggningar igen Tidig avbrytande av amning, och om de uppföljningsförfaranden som HAS förespråkar följs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tas om hand på förlossningsavdelningen på Amiens-Picardies universitetssjukhus.
- Föräldrarnas avtal
- Mamma och nyfödd som uppfyller behörighetskriterierna för HAS för en "standard" utgång.
Mamma:
- 1. Frånvaro av en situation med psykologisk, social sårbarhet, beroendebeteenden och allvarliga beroenden
- 2. Adekvat familje- och/eller socialt stöd
- 3. Frånvaro av kronisk obalanserad patologi
- 4. Frånvaro av komplikationer eller patologier som kräver observation eller kontinuerlig medicinsk behandling
- 5. Avsaknad av blödning vid förlossningen, denna kontrollerades och behandlades (vid behov)
- 6. Frånvaro av aktiv infektion eller tecken på infektion
- 7. Frånvaro av tromboemboliska tecken
- 8. Kontrollerad smärta
- 9. Tillfredsställande mor-barn interaktioner
Barn:
- 1. Nyfödd vid termin ≥ 37 veckor av amenorré, singel och eutrof
- 2. Normal klinisk undersökning utförd absolut 48 timmar efter födseln och före utskrivning
- 3. Axeltemperatur mellan 36 och 37 °C eller central mellan 36,5 och 37,5 °C
- 4. Fastställd utfodring (vid amning: observation av minst 2 matningar som säkerställer effektiv överföring av råmjölk/mjölk som känns igen av modern), urinering och spontana avföringsemissioner, etablerad transitering
- 5. Viktminskning <8% av födelsevikten
- 6. Frånvaro av gulsot som kräver fototerapi enligt kurvan för terapeutisk indikation och mätning av transkutant bilirubin och/eller blodbilirubin vid utgången hänvisad till nomogrammet (endast låg risk och låg medelrisk)
- 7. Brist på kliniska eller parakliniska bevis för infektion; Om riskfaktorer för infektion: återvunna och negativa biologiska och bakteriologiska prover
- 8. Planerad neonatal screening och spårbarhet
- 9. Uppföljning efter förlossningen efter det organiserade evenemanget: ett möte med en remissspecialist inom 48 timmar efter utträdet eller till och med i veckan
Exklusions kriterier:
- Patienten talar inte franska
- Patient som inte uppfyller HAS-kriterierna: nyfödd eller otillåten mamma (omårig mamma, icke-ensamstående födsel)
- Antagande på en annan avdelning än förlossningsavdelningen vid CHU Amiens-Picardie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standardutgång
|
Övrig: Att studera frånvaron av ökade komplikationer och händelser som inträffar hos "mamma-nyfödda"
Att studera frånvaron av ökade komplikationer och händelser som inträffade hos "mamma-nyfödda" paret som gjorde en "standard" utgång jämfört med de "mamma-nyfödda" paren som hade gynnats av en extra dag av "Inläggning på sjukhus under moderskap".
|
Övrig: Ej standardutgång
|
Övrig: Att studera frånvaron av ökade komplikationer och händelser som inträffar hos "mamma-nyfödda"
Att studera frånvaron av ökade komplikationer och händelser som inträffade hos "mamma-nyfödda" paret som gjorde en "standard" utgång jämfört med de "mamma-nyfödda" paren som hade gynnats av en extra dag av "Inläggning på sjukhus under moderskap".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av komplikationer under den första månaden av livet i paret "mamma-nyfödda".
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI2015_843_0023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mor-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation