Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prevalensen av komplikationer som uppstår hos mamma-nyfödda par under den första månaden efter hemkomsten, sedan införandet av standardpolikliniska patienter (enligt HAS 2014-rekommendationer) vid Amiens-Picardie University Hospital (COMPLISTAN)

16 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Inför HAS-rekommendationerna i mars 2014 skrevs paret "mamma - nyfödd" ut från förlossningshemmet 4 dagar efter förlossningen av AVB och 5 dagar efter kejsarsnitt.

Förlossningen möjliggjorde en uppföljning av den nyfödda vars viktökning och uppkomsten av gulsot; Och övervakning av mamman vars mjölkiga uppstigning och psykologiska känslor.

I mars 2014 publicerade HAS nya rekommendationer om mammaledighetsarrangemang för paret "mamma - nyfödd", organisering av postpartumuppföljning - uppföljning för mamman och pediatrisk uppföljning för nyfödd. HAS definierar sedan så kallade "optimala" förhållanden för så kallade "standard" utgångar, med 9 kriterier att respektera för modern respektive nyfödd.

Om mamma-till-nyfödda paret respekterar dessa så kallade optimala villkor och är berättigade enligt respektive kriterier, lämnar det senare hemmet efter 72 timmar och före 96 timmar för en AVB och efter 96 avslutade timmar och före 120 timmar för kejsarsnitt leverans.

Eftersom ingen pediatrisk utskrivning gjordes på eftermiddagarna på mödravårdssjukhuset i Amiens, gjordes ett godtyckligt val att tillåta en "standard" frigivning till "mamma-nyfödda" paret endast om barnet föddes mellan 00.00 och 11.59 så att hans kliniska undersökning av utträde utförs 72 timmar efter födseln enligt rekommendationerna från HAS.

Eftersom dessa rekommendationer är färska (2014), har ingen studie studerat effekterna och konsekvenserna på triaden "far/mamma-nyfödd" av dessa utgångar inklusive förekomsten av möjliga komplikationer eller händelser: återinläggningar igen Tidig avbrytande av amning, och om de uppföljningsförfaranden som HAS förespråkar följs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tas om hand på förlossningsavdelningen på Amiens-Picardies universitetssjukhus.
  • Föräldrarnas avtal
  • Mamma och nyfödd som uppfyller behörighetskriterierna för HAS för en "standard" utgång.

Mamma:

  • 1. Frånvaro av en situation med psykologisk, social sårbarhet, beroendebeteenden och allvarliga beroenden
  • 2. Adekvat familje- och/eller socialt stöd
  • 3. Frånvaro av kronisk obalanserad patologi
  • 4. Frånvaro av komplikationer eller patologier som kräver observation eller kontinuerlig medicinsk behandling
  • 5. Avsaknad av blödning vid förlossningen, denna kontrollerades och behandlades (vid behov)
  • 6. Frånvaro av aktiv infektion eller tecken på infektion
  • 7. Frånvaro av tromboemboliska tecken
  • 8. Kontrollerad smärta
  • 9. Tillfredsställande mor-barn interaktioner

Barn:

  • 1. Nyfödd vid termin ≥ 37 veckor av amenorré, singel och eutrof
  • 2. Normal klinisk undersökning utförd absolut 48 timmar efter födseln och före utskrivning
  • 3. Axeltemperatur mellan 36 och 37 °C eller central mellan 36,5 och 37,5 °C
  • 4. Fastställd utfodring (vid amning: observation av minst 2 matningar som säkerställer effektiv överföring av råmjölk/mjölk som känns igen av modern), urinering och spontana avföringsemissioner, etablerad transitering
  • 5. Viktminskning <8% av födelsevikten
  • 6. Frånvaro av gulsot som kräver fototerapi enligt kurvan för terapeutisk indikation och mätning av transkutant bilirubin och/eller blodbilirubin vid utgången hänvisad till nomogrammet (endast låg risk och låg medelrisk)
  • 7. Brist på kliniska eller parakliniska bevis för infektion; Om riskfaktorer för infektion: återvunna och negativa biologiska och bakteriologiska prover
  • 8. Planerad neonatal screening och spårbarhet
  • 9. Uppföljning efter förlossningen efter det organiserade evenemanget: ett möte med en remissspecialist inom 48 timmar efter utträdet eller till och med i veckan

Exklusions kriterier:

  • Patienten talar inte franska
  • Patient som inte uppfyller HAS-kriterierna: nyfödd eller otillåten mamma (omårig mamma, icke-ensamstående födsel)
  • Antagande på en annan avdelning än förlossningsavdelningen vid CHU Amiens-Picardie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardutgång
Att studera frånvaron av ökade komplikationer och händelser som inträffade hos "mamma-nyfödda" paret som gjorde en "standard" utgång jämfört med de "mamma-nyfödda" paren som hade gynnats av en extra dag av "Inläggning på sjukhus under moderskap".
Övrig: Ej standardutgång
Att studera frånvaron av ökade komplikationer och händelser som inträffade hos "mamma-nyfödda" paret som gjorde en "standard" utgång jämfört med de "mamma-nyfödda" paren som hade gynnats av en extra dag av "Inläggning på sjukhus under moderskap".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av komplikationer under den första månaden av livet i paret "mamma-nyfödda".
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI2015_843_0023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mor-barn relationer

3
Prenumerera