痛みの管理を支援する戦略 (STAMP)

慢性腰痛（CLBP）は、オピオイドで治療される最も一般的な、生活に支障をきたす非がん性慢性疼痛症状です。 オピオイド治療を受けている患者の多くは、不十分な鎮痛や障害に加え、精神衛生の悪化、オピオイドの誤用、過剰摂取、死亡などのオピオイドの用量依存的な副作用を経験しています。 彼らはうつ病、不安症、オピオイド使用障害を併発していることが多く、転帰を悪化させます。 医学研究所、国立衛生研究所、および国立衛生研究所が指摘しているように、予後不良とオピオイド関連の危害は、特に衝撃の強いオピオイド治療の痛みにおいて、慢性疼痛ケアとオピオイド用量減量のための安全で効果的な戦略の必要性を浮き彫りにしています。患者中心のアウトカム研究所。

研究者らは、人気のある心身療法であるマインドフルネス瞑想（MM）のランダム化比較試験（RCT）をパイロット的に実施し、オピオイド治療を受けたCLBPにおいて安全に患者の健康を改善し、オピオイドの投与量を減らす可能性を実証した。 オピオイド治療を受けた慢性疼痛に対するMMの使用に関する証拠を拡大するために、研究者らは、MMの改善に対する標準治療の認知行動療法（CBT）の有効性と比較する、5年間にわたる複数部位、混合方法の実用的なRCTを提案している。オピオイド治療を受けた CLBP の結果。 研究チームは766人の参加者を12カ月にわたって追跡調査し、MMグループに無作為に割り付けられた成人383人とCBTグループに無作為に割り付けられた成人383人の患者とその家族にとって重要な転帰を、関連する因子を調整しながら比較する。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. 痛みの軽減と機能の向上におけるMMの有効性をCBTと比較する。 現在の研究は、オピオイドで治療されたCLBPの成人MM群は、CBT群と比較して、6ヵ月および12ヵ月の時点で疼痛重症度の大幅な軽減と機能の大幅な増加を報告するという仮説に基づいている。
2. 生活の質（QoL）の改善と毎日のオピオイド用量の削減に対するMMの有効性をCBTと比較する。 研究チームは、オピオイド治療を受けたCLBPの成人MM群は、CBT群と比較して、6ヵ月後と12ヵ月後にQoLの大幅な改善と1日のオピオイド用量の大幅な減少を報告すると仮説を立てている。
3. 参加者のベースライン特性がMMまたはCBTに対する治療反応に影響を与えるかどうかを調べるため。 研究チームは、不安、うつ病、オピオイド誤用行動のベースライン症状の重症度が増加している人々の間では、目標 1 と目標 2 の成果を改善するために、CBT よりも MM の方が有益であるという仮説を立てています。

MM 介入と CBT 介入はどちらも、内容の専門家や患者パートナーからの意見をもとに、オピオイド治療を受けた CLBP 患者のニーズを満たすように適応された確立されたプログラムに基づいてパターン化されています。 マニュアル化された介入は、参加者が常勤の臨床医からすでに受けているケアに加え、訓練を受けたセラピストによって毎週 2 時間のグループセッションで 8 週間にわたって提供されます。新型コロナウイルス感染症のパンデミック中は、介入はバーチャルで行われます。 参加者には、研究全体を通じて自宅で MM または CBT 戦略を練習することも求められます (1 日あたり少なくとも 30 分、週に 6 日)。

適格基準は、モルヒネ相当量のオピオイド用量 15 mg/日以上で 3 か月以上治療されている中等度から重度の CLBP を有する、英語を話す 21 歳以上の成人に焦点を当てます。 この研究では、多様なサンプルを確保し、そこから発見を一般化できるよう、限られた一連の除外基準を導入します。

成果指標は、ガイドラインと関係者の意見に基づいて選択され、優先順位が付けられました。 それらはベースライン、3、6、9、12 か月目に収集されます。 ベースラインおよび入国後 12 か月間のデータ収集のみが直接行われます。負担を最小限に抑えるために、3 か月、6 か月、9 か月のデータ収集はオンラインまたは電話で行われます。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、すべての評価とデータ収集を仮想的に完了できるように研究プロトコルが変更されました。

標準的な検証済みの調査尺度によって評価される疼痛の重症度および機能は、一次（目的 1）として機能し、生活の質およびオピオイド用量（モルヒネ換算 mg/日）は二次（目的 2）の結果として機能します。 否定的な感情（うつ病、不安）の重症度とオピオイドの誤用行動も、検証された調査によって測定され、治療成功の主な仮説上の予測因子です（目的3）。 反復測定による治療意図と結果の分析では、12 か月にわたる 2 つのグループにわたる一次アウトカムと二次アウトカムの変化を比較します。 治療効果の予後因子を決定するために、潜在的な交絡因子、研究施設、被験者のランダム切片を調整して、目的 1 および目的 2 の結果に対して線形混合モデル分析を実行します。

経験豊富な研究者と熱心な関係者からなるチームが、ウィスコンシン大学（ウィスコンシン州マディソン）、ハーバード大学医学部（マサチューセッツ州ボストン）、ユタ大学の教員が主導するこの複数医療システム、複数施設での研究を実施します（ユタ州ソルトレイクシティ）。 関係者はこの提案書の作成に協力し、手法の最終決定、研究計画の実施のトラブルシューティング、結果の普及に至るまで、研究のあらゆる側面にパートナーとして一体的に関与することになります。

この研究の肯定的な結果は、オピオイド治療を受けたCLBP患者の健康転帰を改善し、1日のオピオイド用量を減らすのに役立ち、オピオイド治療を受けたCLBPに対するMMとCBTの選択に関する患者と臨床医の臨床決定に情報を提供する可能性がある。