- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03115359
Strategie wspomagające zarządzanie bólem (STAMP)
Porównawcza skuteczność Randomizowana, kontrolowana próba medytacji uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną leczenia przewlekłego bólu krzyża leczonego opioidami
Przewlekły ból krzyża (CLBP) nie ma znanego skutecznego leczenia. Opioidy, często leczone długoterminową terapią opioidową, nie działają dobrze u wielu pacjentów i mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym uzależnienie, gorszy stan zdrowia psychicznego i śmierć z powodu przedawkowania. Nawet w połączeniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną (CBT) wyniki są ograniczone. Pacjenci, rodziny i klinicyści są bardzo zainteresowani stosowaniem alternatywnych metod leczenia CLBP, zwłaszcza terapii uzupełniających i integrujących, takich jak medytacja uważności (MM). MM pomaga wyszkolić umysł, aby zwracał nieosądzającą i akceptującą uwagę na bieżące doświadczenia, takie jak ból. MM oferuje aktywne i bezpieczne podejście do samoopieki w przypadku przewlekłego bólu, które kontrastuje z biernym i potencjalnie szkodliwym charakterem leczenia opioidami i może okazać się skuteczniejsze niż CBT w poprawie zdrowia i samopoczucia oraz zmniejszeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych z CLBP leczony opioidami. Chociaż hipoteza ta jest poparta wczesnymi badaniami, w tym badaniem pilotażowym prowadzonym przez głównego badacza, dowody na skuteczność MM w tej populacji są niejednoznaczne, co wskazuje na krytyczną lukę w wiedzy.
Przy udziale pacjentów, członków rodzin i klinicystów badacze zaprojektowali badanie mające na celu wypełnienie tej luki i zaproponowali badanie kliniczne, które porówna skuteczność MM ze standardową terapią poznawczo-behawioralną u pacjentów z CLBP leczonych opioidami. Na podstawie dotychczasowych badań wysunięto hipotezę, że trening MM doprowadzi do większego zmniejszenia natężenia bólu, zwiększenia sprawności fizycznej, poprawy jakości życia oraz zmniejszenia dziennej dawki opioidów w porównaniu z treningiem CBT, przy korzyściach płynących z MM szczególnie zauważalny u dorosłych z gorszym nastrojem, lękiem lub niezdrowymi zachowaniami związanymi z używaniem opioidów, którzy często doświadczają cięższych objawów CLBP i mniejszej poprawy w odpowiedzi na istniejące terapie.
Aby przetestować te hipotezy, 766 dorosłych z CLBP leczonych opioidami zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch 8-tygodniowych grup terapeutycznych: MM (383 uczestników), która przejdzie szkolenie MM lub CBT (383 uczestników), która przejdzie szkolenie CBT. W związku z ograniczeniami związanymi z pandemią COVID-19 protokół badania został zmodyfikowany w październiku 2020 roku tak, aby badanie mogło zostać zrealizowane wirtualnie.
Skuteczność MM w porównaniu z CBT zostanie oceniona w okresie 12 miesięcy za pomocą środków zgłaszanych przez pacjentów, zalecanych przez ekspertów i popieranych przez naszych partnerów interesariuszy, w tym pacjentów z CLBP leczonych opioidami, ich rodziny i klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest najczęstszym przewlekłym, nienowotworowym stanem bólowym powodującym niepełnosprawność, leczonym opioidami. Wielu pacjentów leczonych opioidami doświadcza niewystarczającego łagodzenia bólu i niesprawności, a także zależnych od dawki skutków ubocznych opioidów, takich jak pogorszenie stanu zdrowia psychicznego, nadużywanie opioidów, przedawkowanie i śmierć. Często mają współwystępującą depresję, lęk i zaburzenia związane z używaniem opioidów, które pogarszają rokowania. Słabe wyniki i szkody związane z opioidami podkreślają potrzebę bezpiecznych i skutecznych strategii leczenia przewlekłego bólu i zmniejszania dawek opioidów, zwłaszcza w silnym bólu leczonym opioidami, jak zauważył Instytut Medycyny, Narodowe Instytuty Zdrowia i Instytut Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta.
Badacze pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) medytacji uważności (MM), popularnej metody umysł-ciało, wykazali jej potencjał w zakresie bezpiecznej poprawy zdrowia pacjentów i zmniejszenia dawki opioidów w CLBP leczonych opioidami. Aby rozszerzyć dowody na stosowanie MM w leczeniu przewlekłego bólu leczonego opioidami, badacze proponują 5-letnie, wieloośrodkowe, pragmatyczne RCT z mieszanymi metodami, porównujące skuteczność MM ze standardową terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu poprawy wyniki leczenia CLBP leczonego opioidami. Zespół badawczy będzie obserwował 766 uczestników przez 12 miesięcy i porównał wyniki, które mają znaczenie dla pacjentów i ich rodzin u 383 dorosłych losowo przydzielonych do grupy MM z 383 dorosłymi losowo przydzielonymi do grupy CBT, kontrolując istotne czynniki.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Porównanie skuteczności MM z CBT w zmniejszaniu bólu i zwiększaniu funkcji. Obecne badanie opiera się na hipotezie, że dorośli z CLBP leczonymi opioidami w grupie MM odnotują większe zmniejszenie nasilenia bólu i większy wzrost funkcji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą CBT.
- Porównanie skuteczności MM i CBT w poprawie jakości życia (QoL) i zmniejszeniu dziennej dawki opioidów. Zespół badawczy stawia hipotezę, że dorośli z CLBP leczeni opioidami w grupie MM odnotują większą poprawę jakości życia i większy spadek dziennej dawki opioidów po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą CBT.
- Zbadanie, czy wyjściowa charakterystyka uczestnika wpływa na odpowiedź na leczenie MM lub CBT. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wśród osób ze zwiększonym wyjściowym nasileniem objawów lęku, depresji i zachowań związanych z nadużywaniem opioidów MM będzie bardziej korzystny niż CBT w poprawie wyników Celu 1 i Celu 2.
Zarówno interwencje MM, jak i CBT są wzorowane na ustalonych programach, dostosowanych do potrzeb pacjentów z CLBP leczonych opioidami, przy udziale ekspertów merytorycznych i partnerów pacjentów. Manualne interwencje są prowadzone przez przeszkolonych terapeutów przez 8 tygodni podczas cotygodniowych dwugodzinnych sesji grupowych, jako dodatek do opieki, którą uczestnicy już otrzymują od swoich stałych klinicystów; w czasie pandemii COVID-19 interwencje realizowane są wirtualnie. Uczestnicy są również proszeni o ćwiczenie strategii MM lub CBT w domu podczas całego badania (co najmniej 30 minut dziennie, 6 dni w tygodniu).
Kryteria kwalifikowalności będą koncentrować się na anglojęzycznych dorosłych w wieku ≥21 lat, z CLBP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych ≥15 mg/dobę równoważnej dawce opioidu morfiny przez ≥3 miesiące. Badanie obejmie ograniczony zestaw kryteriów wykluczających, aby zapewnić zróżnicowaną próbę, na podstawie której można uogólniać wnioski.
Miary wyników zostały wybrane i uszeregowane pod względem ważności na podstawie wytycznych i wkładu interesariuszy. Są one zbierane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Osobiste gromadzenie danych na poziomie podstawowym i 12 miesięcy po wejściu; gromadzenie danych za 3, 6 i 9 miesięcy odbywa się online lub telefonicznie, aby zminimalizować obciążenie. W związku z pandemią COVID-19 protokół badania został zmodyfikowany, aby umożliwić wirtualne przeprowadzenie wszystkich ocen i zebranie danych.
Nasilenie bólu i funkcja, oceniane za pomocą standardowych, zwalidowanych pomiarów ankietowych, będą służyły jako pierwszorzędne (Cel 1), a jakość życia i dawka opioidów (ekwiwalent morfiny mg/dobę) jako drugorzędne (Cel 2). Nasilenie negatywnych afektów (depresja, lęk) i zachowań związanych z nadużywaniem opioidów, mierzone również za pomocą zatwierdzonych ankiet, to główne hipotetyczne predyktory sukcesu leczenia (Cel 3). Analiza wyniku z zamiarem leczenia z powtarzanymi pomiarami porówna zmianę wyników pierwotnych i wtórnych w okresie 12 miesięcy i w obu grupach. Aby określić czynniki prognostyczne efektu leczenia, zostanie przeprowadzona liniowa analiza modelu mieszanego dla wyników Celu 1 i Celu 2, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających, miejsca badania i losowego punktu przecięcia dla pacjenta.
Zespół doświadczonych badaczy i zaangażowanych interesariuszy przeprowadzi to wieloośrodkowe badanie obejmujące wiele systemów zdrowotnych, prowadzone przez wykładowców z University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) i University of Utah ( Salt Lake City, Utah). Zainteresowane strony pomogły w opracowaniu tej propozycji i będą integralnie zaangażowane jako partnerzy we wszystkie aspekty badania, od sfinalizowania metod, rozwiązywania problemów we wdrażaniu planu badawczego i rozpowszechniania wyników.
Pozytywne wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie wyników zdrowotnych i zmniejszeniu dziennej dawki opioidów u pacjentów z CLBP leczonym opioidami oraz w podjęciu decyzji klinicznych przez pacjentów i klinicystów o wyborze między MM a CBT w przypadku CLBP leczonego opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (według samoopisu): anglojęzyczny; wiek ≥ 21 lat; przewlekły ból krzyża (określany jako ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub rwy kulszowej trwający ≥3 miesiące), ze średnią dobową punktacją bólu pleców ≥3 w numerycznej skali ocen 0-10 (pytanie z Krótszego Inwentarza Bólu), leczony ≥30 mg/dobę dawki równoważnej morfinie przez ≥3 miesiące; co najmniej umiarkowana niepełnosprawność związana z CLBP (≥21 punktów w Oswestry Disability Index); zdolny do wyrażenia świadomej zgody; chętny do ukończenia studiów.
Kryteria wykluczenia (według samoopisu): wcześniejsze formalne szkolenie w zakresie medytacji uważności lub terapii poznawczo-behawioralnej; obecna ciąża; diagnoza osobowości borderline, zaburzenia urojeniowego lub afektywnego dwubiegunowego (mania); niezdolność do bezpiecznego lub wiarygodnego udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Medytacja Uważności
Medytacja uważności jako uzupełnienie zwykłej opieki nad przewlekłym bólem krzyża leczonym opioidami.
|
Interwencja medytacji uważności nauczy uczestników strategii opartych na medytacji uważności, dostosowanych do potrzeb osób z przewlekłym bólem krzyża leczonym opioidami. Składa się z ośmiu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów. Oprócz obecności na sesjach, uczestnicy proszeni są o ćwiczenie w domu przez co najmniej 6 dni w tygodniu, 30 minut dziennie podczas badania. Oprócz interwencji uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad CLBP leczoną opioidami przez swoich stałych klinicystów, zgodnie z ich zaleceniami.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej, jako uzupełnienie zwykłej opieki nad przewlekłym bólem krzyża leczonym opioidami.
|
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) nauczy uczestników strategii opartych na CBT, dostosowanych do potrzeb osób z przewlekłym bólem krzyża leczonym opioidami. Składa się z ośmiu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów. Oprócz obecności na sesjach, uczestnicy proszeni są o ćwiczenie w domu przez co najmniej 6 dni w tygodniu, 30 minut dziennie podczas badania. Oprócz interwencji uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad CLBP leczoną opioidami przez swoich stałych klinicystów, zgodnie z ich zaleceniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
4 pozycje nasilenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
10-itemowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
12-punktowy krótki formularz-12
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Dzienna dawka opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Metoda obserwacji na osi czasu (dawka równoważna morfinie [mg/dzień] w ciągu ostatnich 14 dni)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zachowania związane z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
17-itemowy wskaźnik aktualnego nadużywania opioidów
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zgodność z lekami opioidowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
8-punktowa lista kontrolna zgodności z opioidami
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra E Zgierska, MD PhD, Penn State University
- Główny śledczy: Bruce P Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0353
- A532007 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/FAMILY MED/FAMILY MED (Inny identyfikator: UW, Madison)
- Protocol_V20-00, 03.07.2022 (Inny identyfikator: HS-IRB UW, Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania