A fájdalom kezelését segítő stratégiák (STAMP)

A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) az opioidokkal kezelt leggyakoribb fogyatékosságot okozó krónikus, nem rákos fájdalom. Sok opioiddal kezelt beteg nem megfelelő fájdalomcsillapítást és rokkantságot tapasztal, valamint az opioidok dózisfüggő káros hatásait, például rosszabb lelki egészséget, opioidokkal való visszaélést, túladagolást és halált. Gyakran előfordul depresszió, szorongás és opioidhasználati zavarok, amelyek rontják az eredményeket. A rossz eredmények és az opioidokkal kapcsolatos ártalmak rávilágítanak arra, hogy biztonságos és hatékony stratégiákra van szükség a krónikus fájdalom kezelésére és az opioid dózis csökkentésére, különösen a nagy hatású, opioidokkal kezelt fájdalom esetén, amint azt az Institute of Medicine, a National Institutes of Health, és a Betegközpontú Eredmények Kutatóintézet.

A kutatók kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a mindfulness meditációval (MM), amely egy népszerű tudat-test modalitás, és kimutatta, hogy képes biztonságosan javítani a betegek egészségét és csökkenteni az opioid dózist az opioidokkal kezelt CLBP-ben. Az opioidokkal kezelt krónikus fájdalom kezelésében az MM-re vonatkozó bizonyítékok bővítése érdekében a kutatók egy 5 éves, több helyszínre kiterjedő, vegyes módszereket alkalmazó pragmatikus RCT-t javasolnak, amely összehasonlítja az MM hatékonyságát a standard ellátású kognitív viselkedésterápiával (CBT) a javítás érdekében. az opioidokkal kezelt CLBP eredményeit. A vizsgálati csoport 766 résztvevőt fog követni 12 hónapon keresztül, és összehasonlítja a betegek és családjaik számára fontos eredményeket az MM-csoportba randomizált 383 felnőtt és a CBT-csoportba randomizált 383 felnőtt esetében, a releváns tényezők ellenőrzésével.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. Összehasonlítani az MM és a CBT hatékonyságát a fájdalom csökkentésében és a funkció növelésében. A jelenlegi tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy az opioiddal kezelt CLBP-ben szenvedő felnőttek az MM-csoportban a fájdalom súlyosságának nagyobb csökkenéséről és a funkció nagyobb növekedéséről számolnak be 6 és 12 hónapos korban, mint a CBT csoportban.
2. Összehasonlítani az MM és a CBT hatékonyságát az életminőség (QoL) javításában és a napi opioid dózis csökkentésében. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az opioiddal kezelt CLBP-ben szenvedő felnőttek az MM-csoportban nagyobb életminőség javulást és a napi opioid dózis nagyobb csökkenését jelentik 6 és 12 hónapos korban, mint a CBT csoportban.
3. Annak vizsgálata, hogy a résztvevők kiindulási jellemzői befolyásolják-e az MM-re vagy a CBT-re adott kezelési választ. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy azoknál, akiknél a szorongás, a depresszió és az opioidokkal való visszaélés viselkedése megnövekedett kiindulási tünetekkel, az MM előnyösebb lesz az 1. és 2. cél eredményeinek javításában, mint a CBT.

Mind az MM, mind a CBT beavatkozások bevett programok szerint készülnek, az opioidokkal kezelt CLBP-ben szenvedő betegek igényeihez igazítva, a tartalomszakértők és a betegpartnerek közreműködésével. A manuális beavatkozásokat képzett terapeuták végzik 8 héten keresztül, heti kétórás csoportos foglalkozásokon, azon túlmenően, hogy a résztvevők már rendszeres klinikusuktól részesülnek; A COVID-19 világjárvány idején a beavatkozások gyakorlatilag megvalósulnak. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy otthon gyakorolják az MM vagy CBT stratégiákat a teljes vizsgálat alatt (legalább 30 perc/nap, 6 nap/hét).

A jogosultsági kritériumok a 21 évesnél idősebb, angolul beszélő felnőttekre összpontosulnak, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos CLBP-t ≥15 mg/nap morfin-egyenértékű opioid dózissal kezelnek ≥3 hónapig. A tanulmány a kizáró kritériumok korlátozott körét alkalmazza, hogy változatos mintát biztosítson, amelyből az eredmények általánosíthatók.

A kimeneti intézkedéseket az iránymutatások és az érdekelt felek hozzájárulása alapján választották ki és rangsorolták. Ezeket az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban gyűjtik össze. Csak a kiindulási és a belépés utáni 12 hónapos adatgyűjtésre kerül sor személyesen; a 3, 6 és 9 hónapos adatgyűjtés online vagy telefonon történik a teher minimalizálása érdekében. A COVID-19 világjárvány miatt a vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy az összes értékelés és adatgyűjtés virtuálisan elvégezhető legyen.

A fájdalom súlyossága és funkciója, amint azt standard, validált felmérési intézkedésekkel értékelték, elsődleges (1. cél), másodlagos (2. cél) eredményként az életminőség és az opioiddózis (morfin-ekvivalens mg/nap) lesz. A negatív hatások súlyossága (depresszió, szorongás) és az opioidokkal való visszaélések, amelyeket validált felmérésekkel is mértek, a kezelés sikerének fő feltételezett előrejelzői (3. cél). Az ismételt mérések kezelési szándékának eredményelemzése összehasonlítja az elsődleges és másodlagos kimenetelek változását a 12 hónapos időszak alatt és a két csoportban. A kezelés hatásának prognosztikai tényezőinek meghatározásához lineáris vegyes modellelemzést kell végezni az 1. cél és a 2. cél eredményeire vonatkozóan, korrigálva a lehetséges zavaró tényezőket, a vizsgálati helyet és az alany véletlenszerű elfogását.

Tapasztalt nyomozókból és érdekelt felekből álló csapat fogja elvégezni ezt a több egészségügyi rendszerre kiterjedő, több helyszínre kiterjedő vizsgálatot a Wisconsini Egyetem (Madison, WI), a Harvard Medical School (Boston, MA) és a Utah Egyetem oktatói vezetésével. Salt Lake City, UT). Az érdekeltek segítettek a javaslat kidolgozásában, és partnerként szervesen részt vesznek a tanulmány minden vonatkozásában, a módszerek véglegesítésétől kezdve a kutatási terv hibaelhárításán át az eredmények terjesztéséig.

A tanulmány pozitív eredményei segíthetnek javítani az opioidokkal kezelt CLBP-ben szenvedő betegek egészségügyi eredményeit és csökkenteni a napi opioid adagot, valamint tájékoztatni a betegek és a klinikusok klinikai döntéseit az MM és a CBT közötti választásról az opioiddal kezelt CLBP esetében.