Strategie per aiutare con la gestione del dolore (STAMP)

La lombalgia cronica (CLBP) è la più comune condizione di dolore cronico invalidante non oncologico trattata con oppioidi. Molti pazienti trattati con oppioidi sperimentano sollievo dal dolore e disabilità inadeguati, nonché effetti avversi dose-dipendenti degli oppioidi, come peggioramento della salute mentale, abuso di oppioidi, overdose e morte. Spesso hanno depressione, ansia e disturbi da uso di oppioidi concomitanti, che peggiorano i risultati. Gli esiti scarsi e i danni correlati agli oppioidi sottolineano la necessità di strategie sicure ed efficaci per la cura del dolore cronico e la riduzione della dose di oppioidi, in particolare nel dolore ad alto impatto, trattato con oppioidi, come osservato dall'Institute of Medicine, dal National Institutes of Health e l'Istituto di ricerca sui risultati incentrati sul paziente.

Lo studio pilota randomizzato controllato (RCT) dei ricercatori sulla meditazione consapevole (MM), una popolare modalità mente-corpo, ha dimostrato il suo potenziale per migliorare in modo sicuro la salute dei pazienti e ridurre il dosaggio di oppioidi nel CLBP trattato con oppioidi. Per ampliare le prove dell'uso del MM nel dolore cronico trattato con oppioidi, i ricercatori propongono un RCT pragmatico multicentrico di 5 anni con metodi misti che confronta l'efficacia del MM con la terapia cognitivo comportamentale standard (CBT) per il miglioramento esiti nel CLBP trattato con oppioidi. Il team dello studio seguirà 766 partecipanti per 12 mesi e confronterà i risultati che contano per i pazienti e le loro famiglie in 383 adulti randomizzati nel gruppo MM con 383 adulti randomizzati nel gruppo CBT, controllando i fattori rilevanti.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

1. Confrontare l'efficacia del MM con la CBT per ridurre il dolore e aumentare la funzionalità. Lo studio attuale si basa sull'ipotesi che gli adulti con CLBP trattato con oppioidi nel gruppo MM riporteranno una maggiore riduzione della gravità del dolore e un maggiore aumento della funzione a 6 e 12 mesi rispetto a quelli del gruppo CBT.
2. Confrontare l'efficacia del MM con la CBT per migliorare la qualità della vita (QoL) e ridurre la dose giornaliera di oppioidi. Il team di studio ipotizza che gli adulti con CLBP trattato con oppioidi nel gruppo MM riporteranno un miglioramento maggiore della QoL e una maggiore diminuzione della dose giornaliera di oppioidi a 6 e 12 mesi rispetto a quelli del gruppo CBT.
3. Esaminare se le caratteristiche basali dei partecipanti influenzano la risposta al trattamento a MM o CBT. Il team di studio ipotizza che tra quelli con una maggiore gravità dei sintomi al basale di ansia, depressione e comportamenti di abuso di oppioidi, il MM sarà più vantaggioso della CBT per migliorare i risultati dell'obiettivo 1 e dell'obiettivo 2.

Entrambi gli interventi MM e CBT sono modellati su programmi consolidati, adattati per soddisfare le esigenze dei pazienti con CLBP trattati con oppioidi, con il contributo di esperti di contenuto e partner dei pazienti. Gli interventi manualizzati vengono forniti da terapisti qualificati per 8 settimane in sessioni di gruppo settimanali di due ore in aggiunta alle cure che i partecipanti stanno già ricevendo dai loro medici regolari; durante la pandemia di COVID-19, gli interventi vengono erogati virtualmente. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di praticare le strategie MM o CBT a casa durante l'intero studio (almeno 30 minuti/giorno, 6 giorni/settimana).

I criteri di ammissibilità si concentreranno su adulti di lingua inglese ≥21 anni, con CLBP da moderato a grave trattati con ≥15 mg/giorno di dose di oppioidi equivalente alla morfina per ≥3 mesi. Lo studio implementerà una serie limitata di criteri di esclusione per garantire un campione diversificato, da cui i risultati possono essere generalizzati.

Le misure di risultato sono state selezionate e classificate in ordine di priorità sulla base delle linee guida e del contributo delle parti interessate. Sono raccolti al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi. Solo la raccolta dei dati di base e 12 mesi dopo l'ingresso è condotta di persona; la raccolta dei dati a 3, 6 e 9 mesi avviene online o per telefono per ridurre al minimo l'onere. A causa della pandemia di COVID-19, il protocollo dello studio è stato modificato per consentire il completamento virtuale di tutte le valutazioni e la raccolta dei dati.

La gravità e la funzione del dolore, valutate da misure di indagine standard convalidate, serviranno come esiti primari (Obiettivo 1), e la qualità della vita e la dose di oppioidi (mg/giorno equivalenti alla morfina) come esiti secondari (Obiettivo 2). La gravità degli affetti negativi (depressione, ansia) e i comportamenti di abuso di oppioidi, anch'essi misurati da indagini convalidate, sono i principali predittori ipotizzati del successo del trattamento (Obiettivo 3). L'analisi dell'esito dell'intenzione al trattamento delle misure ripetute confronterà il cambiamento degli esiti primari e secondari nel periodo di 12 mesi e tra i due gruppi. Per determinare i fattori prognostici dell'effetto del trattamento, verrà eseguita un'analisi del modello misto lineare per i risultati dell'obiettivo 1 e dell'obiettivo 2, aggiustando per potenziali fattori confondenti, il sito di studio e un'intercettazione casuale per soggetto.

Un team di ricercatori esperti e parti interessate impegnate condurrà questo sistema multi-sanitario, studio multi-sito guidato dalla facoltà dell'Università del Wisconsin (Madison, WI), della Harvard Medical School (Boston, MA) e dell'Università dello Utah ( Salt Lake City, Utah). Le parti interessate hanno contribuito a sviluppare questa proposta e saranno integralmente coinvolte come partner in tutti gli aspetti dello studio, dalla finalizzazione dei metodi, all'implementazione della risoluzione dei problemi del piano di ricerca e alla diffusione dei risultati.

I risultati positivi di questo studio potrebbero aiutare a migliorare gli esiti di salute e ridurre la dose giornaliera di oppioidi nei pazienti con CLBP trattato con oppioidi e informare le decisioni cliniche di pazienti e medici sulla scelta tra MM e CBT per CLBP trattato con oppioidi.