Strategier for å hjelpe med smertebehandling (STAMP)

Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er den vanligste invalidiserende kroniske smertetilstanden som ikke er kreft behandlet med opioider. Mange opioidbehandlede pasienter opplever utilstrekkelig smertelindring og funksjonshemming samt doseavhengige bivirkninger av opioider, som dårligere mental helse, misbruk av opioid, overdose og død. De har ofte samtidig forekommende depresjon, angst og opioidbruksforstyrrelser, som forverrer resultatene. Dårlige resultater og opioidrelaterte skader understreker behovet for trygge og effektive strategier for kronisk smertebehandling og opioiddosereduksjon, spesielt ved opioidbehandlet smerte med høy effekt, som bemerket av Institute of Medicine, National Institutes of Health, og Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Etterforskerne pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av mindfulness meditasjon (MM), en populær sinn-kropp modalitet, demonstrerte sitt potensial til å trygt forbedre helsen til pasienter og redusere opioiddosering i opioidbehandlet CLBP. For å utvide bevisene for MM for bruk i opioidbehandlet kronisk smerte, foreslår etterforskerne en 5-årig pragmatisk RCT med flere steder, blandede metoder, som sammenligner effektiviteten av MM med standard-of-care kognitiv atferdsterapi (CBT) for å forbedre utfall ved opioidbehandlet CLBP. Studieteamet vil følge 766 deltakere over 12 måneder og sammenligne utfall som betyr noe for pasienter og deres familier i 383 voksne randomisert til MM-gruppen til 383 voksne randomisert til CBT-gruppen, kontrollerende for relevante faktorer.

De spesifikke målene for denne studien er:

1. For å sammenligne effektiviteten av MM med CBT for å redusere smerte og øke funksjonen. Gjeldende studie er basert på hypotesen om at voksne med opioidbehandlet CLBP i MM-gruppen vil rapportere en større reduksjon i alvorlighetsgraden av smerte og en større økning i funksjon ved 6 og 12 måneder sammenlignet med de i CBT-gruppen.
2. For å sammenligne effektiviteten av MM med CBT for å forbedre livskvalitet (QoL) og redusere daglig opioiddose. Studieteamet antar at voksne med opioidbehandlet CLBP i MM-gruppen vil rapportere en større forbedring i QoL og en større reduksjon i daglig opioiddose etter 6 og 12 måneder sammenlignet med de i CBT-gruppen.
3. For å undersøke om deltakerens baseline-karakteristikker påvirker behandlingsrespons på MM eller CBT. Studieteamet antar at blant de med økt grunnlinjesymptomalvorlighet av angst, depresjon og opioidmisbruksatferd, vil MM være mer fordelaktig enn CBT for å forbedre mål 1 og mål 2-resultater.

Både MM- og CBT-intervensjoner er mønstret etter etablerte programmer, tilpasset behovene til pasienter med opioidbehandlet CLBP, med innspill fra innholdseksperter og pasientpartnere. De manuelle intervensjonene leveres av trente terapeuter over 8 uker i ukentlige to-timers gruppesesjoner i tillegg til omsorg deltakerne allerede mottar fra sine vanlige klinikere; under COVID-19-pandemien blir intervensjonene levert virtuelt. Deltakerne blir også bedt om å praktisere MM- eller CBT-strategier hjemme under hele studien (minst 30 minutter/dag, 6 dager/uke).

Kvalifikasjonskriterier vil fokusere på engelsktalende voksne ≥21 år, med moderat til alvorlig CLBP behandlet med ≥15 mg/dag morfinekvivalent opioiddose i ≥3 måneder. Studien vil implementere et begrenset sett med ekskluderende kriterier for å sikre et mangfoldig utvalg, hvorfra funn kan generaliseres.

Resultatmål ble valgt ut og prioritert basert på retningslinjer og interessentenes innspill. De samles ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Kun baseline- og 12 måneders datainnsamling etter oppføring utføres personlig; datainnsamlingen på 3, 6 og 9 måneder skjer online eller via telefon for å minimere belastningen. På grunn av COVID-19-pandemien ble studieprotokollen modifisert for å tillate fullføring av alle vurderinger og datainnsamling virtuelt.

Alvorlighetsgrad og funksjon av smerte, vurdert av standard, validerte kartleggingsmål, vil tjene som primære (Mål 1), og livskvalitet og opioiddose (morfinekvivalent mg/dag) som sekundære (Mål 2) utfall. Alvorligheten av negativ påvirkning (depresjon, angst) og misbruk av opioidatferd, også målt ved validerte undersøkelser, er de viktigste hypoteseprediktorene for suksess i behandlingen (mål 3). De gjentatte målene intensjon-å-behandle utfallsanalysen vil sammenligne endringen i primære og sekundære utfall over 12 måneders perioden og på tvers av de to gruppene. For å bestemme prognostiske faktorer for behandlingseffekt, vil en lineær blandet modellanalyse bli utført for mål 1 og mål 2 utfall, justering for potensielle konfoundere, studiested og et tilfeldig avskjæring for forsøksperson.

Et team av erfarne etterforskere og engasjerte interessenter vil gjennomføre dette multi-helsesystemet, multi-site studie ledet av fakultetet fra University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) og University of Utah ( Salt Lake City, UT). Interessenter bidro til å utvikle dette forslaget og vil være integrert involvert som partnere i alle aspekter av studien, fra ferdigstillelse av metodene, feilsøkingsimplementering av forskningsplanen og formidling av resultater.

Positive funn av denne studien kan bidra til å forbedre helseresultater og redusere daglig opioiddose hos pasienter med opioidbehandlet CLBP, og informere kliniske beslutninger fra pasienter og klinikere om valget mellom MM og CBT for opioidbehandlet CLBP.