协助疼痛管理的策略 (STAMP)

慢性腰痛 (CLBP) 是使用阿片类药物治疗的最常见的致残性慢性非癌性疼痛病症。 许多接受阿片类药物治疗的患者疼痛缓解不充分和残疾，以及阿片类药物的剂量依赖性不良反应，例如心理健康状况恶化、阿片类药物滥用、用药过量和死亡。 他们经常同时患有抑郁症、焦虑症和阿片类药物使用障碍，这会使结果恶化。 正如美国医学研究所、美国国立卫生研究院和以患者为中心的结果研究所。

研究人员对正念冥想 (MM) 进行了随机对照试验 (RCT)，这是一种流行的身心方式，证明了它有可能安全地改善患者的健康并减少阿片类药物治疗的 CLBP 中的阿片类药物剂量。 为了扩大 MM 用于阿片类药物治疗的慢性疼痛的证据，研究人员提出了一项为期 5 年的多中心、混合方法实用 RCT，比较 MM 与标准护理认知行为疗法 (CBT) 在改善疼痛方面的有效性阿片类药物治疗的 CLBP 的结果。 研究小组将在 12 个月内跟踪 766 名参与者，并比较随机分配到 MM 组的 383 名成人和随机分配到 CBT 组的 383 名成人对患者及其家属重要的结果，控制相关因素。

本研究的具体目标是：

1. 比较 MM 与 CBT 在减轻疼痛和增强功能方面的有效性。 目前的研究基于这样的假设，即与 CBT 组相比，MM 组中接受阿片类药物治疗的 CLBP 成人在 6 个月和 12 个月时疼痛严重程度减轻更大，功能增加更多。
2. 比较 MM 与 CBT 在改善生活质量 (QoL) 和减少每日阿片类药物剂量方面的有效性。 研究小组假设，与 CBT 组相比，MM 组中接受阿片类药物治疗的 CLBP 成人在 6 个月和 12 个月时将报告 QoL 有更大改善，阿片类药物每日剂量减少更多。
3. 检查参与者基线特征是否影响对 MM 或 CBT 的治疗反应。 研究小组假设，在焦虑、抑郁和阿片类药物滥用行为等基线症状严重程度增加的人群中，MM 将比 CBT 更有益于改善目标 1 和目标 2 结果。

MM 和 CBT 干预均按照既定计划进行模式化，根据内容专家和患者合作伙伴的意见进行调整，以满足接受阿片类药物治疗的 CLBP 患者的需求。 除了参与者已经从他们的常规临床医生那里得到的护理外，训练有素的治疗师在每周两小时的小组会议中提供超过 8 周的手动干预；在 COVID-19 大流行期间，干预措施以虚拟方式进行。 还要求参与者在整个研究期间在家中练习 MM 或 CBT 策略（至少 30 分钟/天，6 天/周）。

资格标准将侧重于 ≥ 21 岁的英语成人，中度至重度 CLBP ≥ 15 毫克/天吗啡等效阿片类药物剂量治疗≥ 3 个月。 该研究将实施一套有限的排除标准，以确保样本多样化，从中可以推广研究结果。

根据指南和利益相关者的意见选择结果措施并确定优先级。 它们在基线、第 3、6、9 和 12 个月时收集。 只有基线和进入后 12 个月的数据收集是亲自进行的；第 3、6 和 9 个月的数据收集通过在线或电话进行，以最大程度地减少负担。 由于 COVID-19 大流行，对研究方案进行了修改，以允许虚拟完成所有评估和数据收集。

通过标准的、经过验证的调查措施评估的疼痛严重程度和功能将作为主要（目标 1），生活质量和阿片类药物剂量（吗啡当量毫克/天）作为次要（目标 2）结果。 负面影响（抑郁、焦虑）和阿片类药物滥用行为的严重程度（也通过经过验证的调查进行衡量）是治疗成功的主要假设预测因素（目标 3）。 重复测量意向治疗结果分析将比较 12 个月期间和两组之间主要和次要结果的变化。 为了确定治疗效果的预后因素，将对目标 1 和目标 2 结果进行线性混合模型分析，调整潜在的混杂因素、研究地点和受试者的随机截距。

由威斯康星大学（威斯康星州麦迪逊）、哈佛医学院（马萨诸塞州波士顿）和犹他大学（犹他州盐湖城）。 利益相关者帮助制定了该提案，并将作为合作伙伴全面参与研究的各个方面，从方法的定稿、研究计划的故障排除实施到结果的传播。

这项研究的积极发现可能有助于改善阿片类药物治疗的 CLBP 患者的健康结果并减少每日阿片类药物剂量，并告知患者和临床医生关于阿片类药物治疗的 CLBP 的 MM 和 CBT 之间选择的临床决策。