Estratégias para auxiliar no controle da dor (STAMP)

A dor lombar crônica (DLC) é a condição de dor crônica não oncológica incapacitante mais comum tratada com opioides. Muitos pacientes tratados com opioides experimentam alívio inadequado da dor e incapacidade, bem como efeitos adversos dependentes da dose de opioides, como pior saúde mental, uso indevido de opioides, overdose e morte. Eles freqüentemente têm depressão, ansiedade e transtornos por uso de opioides concomitantes, o que piora os resultados. Os resultados ruins e os danos relacionados aos opioides destacam a necessidade de estratégias seguras e eficazes para o tratamento da dor crônica e a redução da dose de opioides, especialmente na dor de alto impacto tratada com opioides, conforme observado pelo Institute of Medicine, National Institutes of Health e Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente.

O estudo piloto randomizado controlado (RCT) dos investigadores da meditação mindfulness (MM), uma modalidade popular mente-corpo, demonstrou seu potencial para melhorar com segurança a saúde dos pacientes e reduzir a dosagem de opioides em DLC tratada com opioides. Para expandir as evidências de MM para uso em dor crônica tratada com opioides, os pesquisadores propõem um ECR pragmático de métodos mistos e multilocais de 5 anos comparando a eficácia do MM com a terapia cognitivo-comportamental (TCC) padrão de atendimento para melhorar resultados em CLBP tratados com opiáceos. A equipe do estudo acompanhará 766 participantes durante 12 meses e comparará os resultados importantes para os pacientes e suas famílias em 383 adultos randomizados para o grupo MM com 383 adultos randomizados para o grupo TCC, controlando os fatores relevantes.

Os objetivos específicos deste estudo são:

1. Comparar a eficácia do MM com a TCC para reduzir a dor e aumentar a função. O estudo atual é baseado na hipótese de que adultos com DLC tratada com opioides no grupo MM relatarão uma maior redução na intensidade da dor e um maior aumento na função aos 6 e 12 meses em comparação com aqueles no grupo TCC.
2. Comparar a eficácia do MM com a TCC para melhorar a qualidade de vida (QoL) e reduzir a dose diária de opioides. A equipe do estudo levantou a hipótese de que adultos com dor lombar crônica tratada com opioides no grupo MM relatarão uma melhora maior na qualidade de vida e uma diminuição maior na dose diária de opioides aos 6 e 12 meses em comparação com aqueles no grupo TCC.
3. Examinar se as características basais dos participantes afetam a resposta ao tratamento para MM ou TCC. A equipe do estudo supõe que, entre aqueles com maior gravidade dos sintomas basais de ansiedade, depressão e comportamentos de uso indevido de opioides, o MM será mais benéfico do que a TCC para melhorar os resultados dos Objetivos 1 e 2.

As intervenções de MM e CBT são padronizadas após programas estabelecidos, adaptados para atender às necessidades de pacientes com DLC tratada com opioides, com informações de especialistas em conteúdo e parceiros de pacientes. As intervenções manuais são realizadas por terapeutas treinados durante 8 semanas em sessões de grupo semanais de duas horas, além dos cuidados que os participantes já estão recebendo de seus clínicos regulares; durante a pandemia de COVID-19, as intervenções são realizadas virtualmente. Os participantes também devem praticar estratégias de MM ou CBT em casa durante todo o estudo (pelo menos 30 minutos/dia, 6 dias/semana).

Os critérios de elegibilidade se concentrarão em adultos de língua inglesa ≥21 anos de idade, com dor lombar moderada a grave tratados com ≥15 mg/dia de dose de opioide equivalente à morfina por ≥3 meses. O estudo implementará um conjunto limitado de critérios de exclusão para garantir uma amostra diversificada, a partir da qual os resultados podem ser generalizados.

As medidas de resultado foram selecionadas e priorizadas com base nas diretrizes e nas contribuições das partes interessadas. Eles são coletados no início do estudo, aos 3, 6, 9 e 12 meses. Apenas a coleta de dados de linha de base e 12 meses após a entrada é realizada pessoalmente; a coleta de dados de 3, 6 e 9 meses ocorre online ou por telefone para minimizar a sobrecarga. Devido à pandemia de COVID-19, o protocolo do estudo foi modificado para permitir a conclusão de todas as avaliações e coleta de dados virtualmente.

A gravidade e a função da dor, conforme avaliadas por medidas de pesquisa padrão e validadas, servirão como desfechos primários (objetivo 1) e qualidade de vida e dose de opioide (mg/dia equivalente a morfina) como desfechos secundários (objetivo 2). A gravidade do afeto negativo (depressão, ansiedade) e comportamentos de uso indevido de opioides, também medidos por pesquisas validadas, são os principais preditores hipotéticos do sucesso do tratamento (objetivo 3). A análise de resultados de medidas repetidas de intenção de tratar comparará a mudança nos resultados primários e secundários durante o período de 12 meses e entre os dois grupos. Para determinar os fatores prognósticos do efeito do tratamento, uma análise linear de modelo misto será realizada para os resultados do Objetivo 1 e do Objetivo 2, ajustando para possíveis fatores de confusão, local do estudo e uma interceptação aleatória para o sujeito.

Uma equipe de investigadores experientes e partes interessadas engajadas realizará este estudo multi-sistema de saúde, multi-local, liderado pelo corpo docente da Universidade de Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) e da Universidade de Utah ( Salt Lake City, UT). As partes interessadas ajudaram a desenvolver esta proposta e estarão integralmente envolvidas como parceiras em todos os aspectos do estudo, desde a finalização dos métodos, solução de problemas na implementação do plano de pesquisa e divulgação dos resultados.

Os resultados positivos deste estudo podem ajudar a melhorar os resultados de saúde e reduzir a dose diária de opioides em pacientes com dor lombar crônica tratada com opioides e informar as decisões clínicas de pacientes e médicos sobre a escolha entre MM e TCC para dor lombar crônica tratada com opioides.