Strategien zur Unterstützung der Schmerzbehandlung (STAMP)

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) sind die häufigste behindernde chronische, nicht krebsbedingte Schmerzerkrankung, die mit Opioiden behandelt wird. Viele mit Opioiden behandelte Patienten leiden unter unzureichender Schmerzlinderung und Behinderung sowie dosisabhängigen Nebenwirkungen von Opioiden, wie z. B. schlechterer psychischer Gesundheit, Opioidmissbrauch, Überdosierung und Tod. Sie leiden häufig gleichzeitig unter Depressionen, Angstzuständen und Opioidkonsumstörungen, was die Ergebnisse verschlechtert. Schlechte Ergebnisse und opioidbedingte Schäden unterstreichen die Notwendigkeit sicherer und wirksamer Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzen und zur Reduzierung der Opioiddosis, insbesondere bei starken, mit Opioiden behandelten Schmerzen, wie vom Institute of Medicine, den National Institutes of Health und anderen festgestellt das Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Die von den Forschern geleitete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Achtsamkeitsmeditation (MM), einer beliebten Geist-Körper-Modalität, demonstrierte ihr Potenzial, die Gesundheit von Patienten sicher zu verbessern und die Opioiddosis bei mit Opioiden behandeltem CLBP zu reduzieren. Um die Evidenz für MM zur Anwendung bei mit Opioiden behandelten chronischen Schmerzen zu erweitern, schlagen die Forscher eine 5-jährige pragmatische RCT mit gemischten Methoden an mehreren Standorten vor, in der die Wirksamkeit von MM mit der standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung verglichen wird Ergebnisse bei mit Opioiden behandeltem CLBP. Das Studienteam wird 766 Teilnehmer über 12 Monate begleiten und Ergebnisse, die für Patienten und ihre Familien von Bedeutung sind, bei 383 Erwachsenen, die in die MM-Gruppe randomisiert wurden, mit 383 Erwachsenen, die in die CBT-Gruppe randomisiert wurden, vergleichen und dabei relevante Faktoren kontrollieren.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

1. Vergleich der Wirksamkeit von MM mit CBT zur Schmerzlinderung und Funktionssteigerung. Die aktuelle Studie basiert auf der Hypothese, dass Erwachsene mit Opioid-behandeltem CLBP in der MM-Gruppe im Vergleich zu denen in der CBT-Gruppe nach 6 und 12 Monaten über eine stärkere Verringerung der Schmerzstärke und eine stärkere Funktionssteigerung berichten.
2. Vergleich der Wirksamkeit von MM mit CBT zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und Reduzierung der täglichen Opioiddosis. Das Studienteam geht davon aus, dass Erwachsene mit opioidbehandeltem CLBP in der MM-Gruppe im Vergleich zu denen in der CBT-Gruppe nach 6 und 12 Monaten eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität und einen stärkeren Rückgang der täglichen Opioiddosis berichten werden.
3. Es sollte untersucht werden, ob die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer das Ansprechen auf die Behandlung auf MM oder CBT beeinflussen. Das Studienteam geht davon aus, dass bei Patienten mit erhöhter Ausgangssymptomschwere von Angstzuständen, Depressionen und Opioidmissbrauchsverhalten MM für die Verbesserung der Ziel-1- und Ziel-2-Ergebnisse vorteilhafter sein wird als CBT.

Sowohl MM- als auch CBT-Interventionen orientieren sich an etablierten Programmen, die an die Bedürfnisse von Patienten mit Opioid-behandeltem CLBP angepasst sind, mit Beiträgen von Inhaltsexperten und Patientenpartnern. Die manuellen Interventionen werden von ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 8 Wochen in wöchentlichen zweistündigen Gruppensitzungen durchgeführt, zusätzlich zur Betreuung, die die Teilnehmer bereits von ihren regulären Ärzten erhalten; Während der COVID-19-Pandemie werden die Interventionen virtuell durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studie (mindestens 30 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche) zu Hause MM- oder CBT-Strategien zu üben.

Die Zulassungskriterien konzentrieren sich auf englischsprachige Erwachsene im Alter von ≥ 21 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem CLBP, die ≥ 3 Monate lang mit ≥ 15 mg/Tag einer morphinäquivalenten Opioiddosis behandelt werden. Die Studie wird eine begrenzte Reihe von Ausschlusskriterien implementieren, um eine vielfältige Stichprobe zu gewährleisten, aus der die Ergebnisse verallgemeinert werden können.

Ergebnismaße wurden auf der Grundlage von Richtlinien und Beiträgen von Interessengruppen ausgewählt und priorisiert. Sie werden zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben. Die Datenerhebung zu Beginn und 12 Monate nach der Einreise erfolgt persönlich; Die 3-, 6- und 9-Monats-Datenerfassung erfolgt online oder telefonisch, um den Aufwand zu minimieren. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde das Studienprotokoll geändert, um die Durchführung aller Bewertungen und Datenerfassungen virtuell zu ermöglichen.

Die Schwere und Funktion der Schmerzen, wie durch standardmäßige, validierte Umfragemessungen beurteilt, dienen als primäre (Ziel 1) und Lebensqualität und Opioiddosis (Morphinäquivalent mg/Tag) als sekundäre (Ziel 2) Ergebnisse. Der Schweregrad negativer Affekte (Depression, Angstzustände) und des Opioidmissbrauchsverhaltens, ebenfalls gemessen durch validierte Umfragen, sind die wichtigsten hypothetischen Prädiktoren für den Behandlungserfolg (Ziel 3). Die Intention-to-Treat-Ergebnisanalyse mit wiederholten Messungen vergleicht die Veränderung der primären und sekundären Ergebnisse über den Zeitraum von 12 Monaten und zwischen den beiden Gruppen. Um prognostische Faktoren für den Behandlungseffekt zu bestimmen, wird eine lineare gemischte Modellanalyse für die Ergebnisse von Ziel 1 und Ziel 2 durchgeführt, wobei potenzielle Störfaktoren, der Studienort und ein zufälliger Schnittpunkt für das Subjekt angepasst werden.

Ein Team aus erfahrenen Forschern und engagierten Interessenvertretern wird diese Multi-Gesundheitssystem-Studie an mehreren Standorten unter der Leitung der Fakultät der University of Wisconsin (Madison, WI), der Harvard Medical School (Boston, MA) und der University of Utah durchführen ( Salt Lake City, UT). Die Interessengruppen haben bei der Entwicklung dieses Vorschlags geholfen und werden als Partner in alle Aspekte der Studie integriert sein, von der Finalisierung der Methoden über die Fehlerbehebung bei der Umsetzung des Forschungsplans bis hin zur Verbreitung der Ergebnisse.

Positive Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die tägliche Opioiddosis bei Patienten mit opioidbehandeltem CLBP zu reduzieren und klinische Entscheidungen von Patienten und Ärzten über die Wahl zwischen MM und CBT bei opioidbehandeltem CLBP zu beeinflussen.