Stratégies d'aide à la gestion de la douleur (STAMP)

La lombalgie chronique (CLBP) est la douleur chronique non cancéreuse invalidante la plus courante traitée avec des opioïdes. De nombreux patients traités aux opioïdes souffrent d'un soulagement inadéquat de la douleur et d'une incapacité ainsi que d'effets indésirables dose-dépendants des opioïdes, tels qu'une détérioration de la santé mentale, une mauvaise utilisation des opioïdes, une surdose et la mort. Ils souffrent fréquemment de dépression, d'anxiété et de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, qui aggravent les résultats. Les résultats médiocres et les méfaits liés aux opioïdes soulignent la nécessité de stratégies sûres et efficaces pour le traitement de la douleur chronique et la réduction des doses d'opioïdes, en particulier dans les cas de douleur à fort impact et traitée aux opioïdes, comme l'ont noté l'Institute of Medicine, les National Institutes of Health et l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient.

L'essai contrôlé randomisé (ECR) pilote des enquêteurs sur la méditation de pleine conscience (MM), une modalité corps-esprit populaire, a démontré son potentiel pour améliorer en toute sécurité la santé des patients et réduire la dose d'opioïdes dans les CLBP traitées aux opioïdes. Pour élargir les preuves de l'utilisation du MM dans la douleur chronique traitée aux opioïdes, les chercheurs proposent un ECR pragmatique multi-sites et à méthodes mixtes de 5 ans comparant l'efficacité du MM à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard pour améliorer résultats dans la CLBP traitée aux opioïdes. L'équipe de l'étude suivra 766 participants sur 12 mois et comparera les résultats qui comptent pour les patients et leurs familles chez 383 adultes randomisés dans le groupe MM à 383 adultes randomisés dans le groupe TCC, en contrôlant les facteurs pertinents.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

1. Comparer l'efficacité du MM à la TCC pour réduire la douleur et augmenter la fonction. L'étude actuelle est basée sur l'hypothèse que les adultes atteints de CLBP traités aux opioïdes dans le groupe MM rapporteront une plus grande réduction de la sévérité de la douleur et une plus grande augmentation de la fonction à 6 et 12 mois par rapport à ceux du groupe CBT.
2. Comparer l'efficacité du MM à la TCC pour améliorer la qualité de vie (QoL) et réduire la dose quotidienne d'opioïdes. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les adultes atteints de CLBP traités aux opioïdes dans le groupe MM rapporteront une plus grande amélioration de la qualité de vie et une plus grande diminution de la dose quotidienne d'opioïdes à 6 et 12 mois par rapport à ceux du groupe CBT.
3. Examiner si les caractéristiques de base des participants ont un impact sur la réponse au traitement du MM ou de la TCC. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que parmi les personnes présentant une gravité accrue des symptômes de base d'anxiété, de dépression et de comportements d'abus d'opioïdes, le MM sera plus bénéfique que la TCC pour améliorer les résultats des objectifs 1 et 2.

Les interventions de MM et de TCC sont calquées sur des programmes établis, adaptés pour répondre aux besoins des patients atteints de CLBP traités aux opioïdes, avec la contribution d'experts en contenu et de patients partenaires. Les interventions manuelles sont dispensées par des thérapeutes formés pendant 8 semaines lors de séances de groupe hebdomadaires de deux heures en plus des soins que les participants reçoivent déjà de leurs cliniciens habituels ; pendant la pandémie de COVID-19, les interventions sont réalisées virtuellement. Les participants sont également invités à pratiquer des stratégies de MM ou de TCC à domicile pendant toute la durée de l'étude (au moins 30 minutes/jour, 6 jours/semaine).

Les critères d'éligibilité se concentreront sur les adultes anglophones âgés de ≥ 21 ans, avec une CLBP modérée à sévère traitée avec ≥ 15 mg/jour de dose d'opioïde équivalent à la morphine pendant ≥ 3 mois. L'étude mettra en œuvre un ensemble limité de critères d'exclusion pour garantir un échantillon diversifié, à partir duquel les résultats pourront être généralisés.

Les mesures des résultats ont été sélectionnées et classées par ordre de priorité en fonction des lignes directrices et des commentaires des intervenants. Ils sont collectés au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois. Seule la collecte de données de base et 12 mois après l'entrée est effectuée en personne ; la collecte de données à 3, 6 et 9 mois se fait en ligne ou par téléphone pour minimiser le fardeau. En raison de la pandémie de COVID-19, le protocole d'étude a été modifié pour permettre la réalisation virtuelle de toutes les évaluations et de la collecte de données.

La sévérité et la fonction de la douleur, telles qu'évaluées par des mesures d'enquête standard et validées, serviront de résultats primaires (objectif 1), et la qualité de vie et la dose d'opioïdes (équivalent morphine mg/jour) en tant que résultats secondaires (objectif 2). La sévérité de l'affect négatif (dépression, anxiété) et les comportements d'abus d'opioïdes, également mesurés par des enquêtes validées, sont les principaux prédicteurs hypothétiques du succès du traitement (Objectif 3). L'analyse des résultats en intention de traiter à mesures répétées comparera l'évolution des résultats primaires et secondaires sur la période de 12 mois et dans les deux groupes. Pour déterminer les facteurs pronostiques de l'effet du traitement, une analyse de modèle mixte linéaire sera effectuée pour les résultats de l'objectif 1 et de l'objectif 2, en ajustant les facteurs de confusion potentiels, le site d'étude et une interception aléatoire pour le sujet.

Une équipe de chercheurs expérimentés et de parties prenantes engagées mènera cette étude multi-sites et multi-systèmes de santé dirigée par la faculté de l'Université du Wisconsin (Madison, WI), la Harvard Medical School (Boston, MA) et l'Université de l'Utah ( Salt Lake City, UT). Les parties prenantes ont aidé à développer cette proposition et seront pleinement impliquées en tant que partenaires dans tous les aspects de l'étude, depuis la finalisation des méthodes, le dépannage de la mise en œuvre du plan de recherche et la diffusion des résultats.

Les résultats positifs de cette étude pourraient aider à améliorer les résultats de santé et à réduire la dose quotidienne d'opioïdes chez les patients atteints de CLBP traitée aux opioïdes, et éclairer les décisions cliniques des patients et des cliniciens sur le choix entre le MM et la TCC pour la CLBP traitée aux opioïdes.