Стратегии помощи при лечении боли (STAMP)

Хроническая боль в нижней части спины (CLBP) является наиболее распространенным инвалидизирующим хроническим неонкологическим болевым состоянием, которое лечат опиоидами. Многие пациенты, получающие опиоиды, испытывают неадекватное обезболивание и инвалидность, а также дозозависимые побочные эффекты опиоидов, такие как ухудшение психического здоровья, злоупотребление опиоидами, передозировка и смерть. Они часто имеют сопутствующие депрессию, тревогу и расстройства, связанные с употреблением опиоидов, которые ухудшают исход. Плохие результаты и вред, связанный с опиоидами, подчеркивают необходимость безопасных и эффективных стратегий лечения хронической боли и снижения дозы опиоидов, особенно при сильной боли, которую лечат опиоидами, как отмечают Институт медицины, Национальные институты здравоохранения и Исследовательский институт результатов, ориентированных на пациента.

Исследователи провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) медитации осознанности (ММ), популярного метода взаимодействия разума и тела, продемонстрировали его потенциал для безопасного улучшения здоровья пациентов и снижения дозировки опиоидов при ХЛБП, получавших опиоиды. Чтобы расширить доказательства использования ММ при хронической боли при лечении опиоидами, исследователи предлагают 5-летнее многоцентровое прагматическое РКИ со смешанными методами, сравнивающее эффективность ММ со стандартной когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для улучшения исходы при опиоидном лечении ХЛБП. Исследовательская группа будет наблюдать за 766 участниками в течение 12 месяцев и сравнивать результаты, которые имеют значение для пациентов и их семей, у 383 взрослых, рандомизированных в группу ММ, и 383 взрослых, рандомизированных в группу КПТ, с учетом соответствующих факторов.

Конкретными целями этого исследования являются:

1. Сравнить эффективность ММ и КПТ для уменьшения боли и улучшения функции. Текущее исследование основано на гипотезе о том, что у взрослых с ХБП, получавших опиоидную терапию, в группе ММ будет наблюдаться большее снижение тяжести боли и большее улучшение функции через 6 и 12 месяцев по сравнению с таковыми в группе КПТ.
2. Сравнить эффективность ММ и КПТ для улучшения качества жизни (КЖ) и снижения суточной дозы опиоидов. Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что у взрослых с ХБП, получавших лечение опиоидами, в группе ММ сообщалось о большем улучшении качества жизни и большем снижении суточной дозы опиоидов через 6 и 12 месяцев по сравнению с таковыми в группе КПТ.
3. Изучить, влияют ли исходные характеристики участников на ответ на лечение ММ или КПТ. Исследовательская группа выдвинула гипотезу, что среди лиц с повышенной исходной тяжестью симптомов тревоги, депрессии и поведения, связанного со злоупотреблением опиоидами, ММ будет более полезным, чем КПТ, для улучшения результатов Цели 1 и Цели 2.

Вмешательства как ММ, так и КПТ построены по образцу установленных программ, адаптированных для удовлетворения потребностей пациентов с ХБП, получающих опиоидную терапию, при участии экспертов по содержанию и партнеров пациентов. Ручные вмешательства проводятся обученными терапевтами в течение 8 недель на еженедельных двухчасовых групповых занятиях в дополнение к уходу, который участники уже получают от своих обычных врачей; во время пандемии COVID-19 вмешательства осуществляются виртуально. Участников также просят практиковать стратегии ММ или КПТ дома в течение всего исследования (не менее 30 минут в день, 6 дней в неделю).

Критерии приемлемости будут сосредоточены на англоязычных взрослых в возрасте ≥21 года с ХБП средней и тяжелой степени, получающих ≥15 мг/сут морфино-эквивалентной дозы опиоидов в течение ≥3 месяцев. В исследовании будет реализован ограниченный набор исключающих критериев, чтобы обеспечить разнообразную выборку, из которой можно будет обобщить результаты.

Показатели результатов были выбраны и расставлены по приоритетам на основе руководящих принципов и вклада заинтересованных сторон. Их собирают на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Сбор исходных данных и данных за 12 месяцев после въезда осуществляется лично; сбор данных за 3, 6 и 9 месяцев происходит онлайн или по телефону, чтобы минимизировать нагрузку. Из-за пандемии COVID-19 протокол исследования был изменен, чтобы обеспечить виртуальное завершение всех оценок и сбор данных.

Тяжесть и функция боли, оцениваемые с помощью стандартных, утвержденных показателей исследования, будут служить первичными (цель 1), а качество жизни и доза опиоидов (эквивалент морфина в мг/день) — вторичными (цель 2) результатами. Тяжесть негативного аффекта (депрессия, тревога) и поведение, связанное со злоупотреблением опиоидами, также измеряемое в ходе подтвержденных опросов, являются основными предполагаемыми предикторами успеха лечения (Цель 3). Анализ исходов повторных измерений намерения лечить позволит сравнить изменения первичных и вторичных исходов за 12-месячный период и в двух группах. Чтобы определить прогностические факторы эффекта лечения, будет проведен анализ линейной смешанной модели для результатов Цели 1 и Цели 2 с поправкой на потенциальные искажающие факторы, место исследования и случайную выборку для субъекта.

Группа опытных исследователей и заинтересованных заинтересованных сторон проведет это многопрофильное исследование системы здравоохранения под руководством преподавателей Университета Висконсина (Мэдисон, Висконсин), Гарвардской медицинской школы (Бостон, Массачусетс) и Университета Юты ( Солт-Лейк-Сити, Юта). Заинтересованные стороны помогли разработать это предложение и будут принимать неотъемлемое участие в качестве партнеров во всех аспектах исследования, от доработки методов, устранения неполадок при реализации плана исследования и распространения результатов.

Положительные результаты этого исследования могут помочь улучшить исходы для здоровья и снизить суточную дозу опиоидов у пациентов с ХБП, получающих лечение опиоидами, а также информировать пациентов и врачей о выборе между ММ и КПТ при ХБП, получающих лечение опиоидами.