Strategiat kivun hallinnassa (STAMP)

Krooninen alaselän kipu (CLBP) on yleisin opioideilla hoidettu krooninen ei-syöpäkipu. Monet opioideilla hoidetut potilaat kokevat riittämätöntä kivunlievitystä ja vammaisuutta sekä opioidien annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, kuten mielenterveyden pahenemista, opioidien väärinkäyttöä, yliannostusta ja kuolemaa. Heillä on usein samanaikaisesti esiintyviä masennusta, ahdistusta ja opioidien käytön häiriöitä, jotka pahentavat tuloksia. Huonot tulokset ja opioideihin liittyvät haitat korostavat tarvetta turvallisiin ja tehokkaisiin strategioihin kroonisen kivun hoitamiseksi ja opioidiannosten vähentämiseksi, erityisesti voimakkaassa opioideilla hoidetussa kivussa, kuten Institute of Medicine, National Institutes of Health ja National Institutes of Health ovat todenneet. potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitos.

Tutkijat pilotoivat satunnaistettua kontrolloitua mindfulness-meditaatiota (MM), joka on suosittu mielen ja kehon toimintamuoto, osoitti sen potentiaalin parantaa turvallisesti potilaiden terveyttä ja vähentää opioidiannostusta opioidihoidetuissa CLBP:ssä. Laajentaakseen näyttöä MM:n käytöstä opioideilla hoidetun kroonisen kivun hoidossa tutkijat ehdottavat 5-vuotista usean paikan, sekamenetelmien pragmaattista RCT:tä, jossa verrataan MM:n tehokkuutta tavanomaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) parantamiseksi. opioidilla hoidetun CLBP:n tulokset. Tutkimusryhmä seuraa 766 osallistujaa 12 kuukauden ajan ja vertaa potilaiden ja heidän perheidensä kannalta tärkeitä tuloksia 383 MM-ryhmään satunnaistetussa aikuisessa 383 aikuiseen, jotka satunnaistettiin CBT-ryhmään.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

1. Vertaa MM:n tehokkuutta CBT:hen kivun vähentämisessä ja toiminnan lisäämisessä. Nykyinen tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan aikuiset, joilla on opioidilla hoidettu CLBP MM-ryhmässä, raportoivat kivun vaikeusasteen suurempaa vähenemistä ja toiminnan lisääntymistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna CBT-ryhmään.
2. Vertaa MM:n tehokkuutta CBT:hen elämänlaadun (QoL) parantamiseksi ja päivittäisen opioidiannoksen vähentämiseksi. Tutkimusryhmä olettaa, että aikuiset, joilla on opioidilla hoidettu CLBP MM-ryhmässä, raportoivat paremmasta elämänlaadun paranemisesta ja päivittäisen opioidiannoksen suurempaa laskusta 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna CBT-ryhmään.
3. Tutkia, vaikuttavatko osallistujan perusominaisuudet MM- tai CBT-hoitovasteeseen. Tutkimusryhmä olettaa, että niillä, joilla on lisääntynyt ahdistuneisuuden, masennuksen ja opioidien väärinkäyttökäyttäytymisen perusoireiden vakavuus, MM on hyödyllisempi kuin CBT parantamaan tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 tuloksia.

Sekä MM- että CBT-interventiot on muotoiltu vakiintuneiden ohjelmien mukaan, ja ne on mukautettu vastaamaan opioidilla hoidettujen CLBP-potilaiden tarpeita sisällön asiantuntijoiden ja potilaskumppaneiden panoksena. Manuaaliset interventiot antavat koulutetut terapeutit yli 8 viikon ajan viikoittain kahden tunnin ryhmäistunnoissa sen hoidon lisäksi, jota osallistujat jo saavat vakituisilta kliinikoiltaan; COVID-19-pandemian aikana interventiot toimitetaan käytännössä. Osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan MM- tai CBT-strategioita kotona koko tutkimuksen ajan (vähintään 30 minuuttia/päivä, 6 päivää/viikko).

Kelpoisuuskriteerit keskittyvät englanninkielisiin aikuisiin, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joiden keskivaikeaa tai vaikeaa CLBP:tä hoidetaan ≥15 mg/vrk morfiinia vastaavalla opioidiannoksella ≥3 kuukauden ajan. Tutkimuksessa toteutetaan rajoitettu joukko poissulkevia kriteerejä, jotta varmistetaan monipuolinen otos, josta havaintoja voidaan yleistää.

Tulostoimenpiteet valittiin ja priorisoitiin ohjeiden ja sidosryhmien panoksen perusteella. Ne kerätään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Ainoastaan ​​lähtötilannetta ja 12 kuukautta merkinnän jälkeistä dataa kerätään henkilökohtaisesti; 3, 6 ja 9 kuukauden tiedonkeruu tapahtuu verkossa tai puhelimitse taakan minimoimiseksi. COVID-19-pandemian vuoksi tutkimusprotokollaa muutettiin, jotta kaikki arvioinnit ja tiedonkeruu voidaan suorittaa virtuaalisesti.

Kivun vaikeus ja toiminta tavanomaisilla validoiduilla tutkimusmittauksilla arvioituna toimivat ensisijaisena (tavoite 1) ja elämänlaatu ja opioidiannos (morfiiniekvivalentti mg/vrk) toissijaisina tuloksina (tavoite 2). Kielteisten vaikutusten (masennus, ahdistuneisuus) ja opioidien väärinkäyttökäyttäytymisen vakavuus, myös validoiduilla tutkimuksilla mitattuna, ovat tärkeimmät oletetut hoidon onnistumisen ennustajat (tavoite 3). Toistuvien toimenpiteiden hoitoaikeen tulosanalyysissä verrataan muutoksia primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa 12 kuukauden aikana ja näiden kahden ryhmän välillä. Hoidon vaikutuksen prognostisten tekijöiden määrittämiseksi suoritetaan lineaarinen sekamallianalyysi tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 tuloksille, mukauttamalla mahdollisia hämmennystä, tutkimuspaikkaa ja satunnaista sieppausta koehenkilölle.

Ryhmä kokeneita tutkijoita ja sitoutuneita sidosryhmiä toteuttaa tämän monialaisen terveydenhuollon järjestelmän, useissa paikoissa tapahtuvan tutkimuksen, jota johtaa tiedekunta Wisconsinin yliopistosta (Madison, WI), Harvard Medical Schoolista (Boston, MA) ja Utahin yliopistosta ( Salt Lake City, UT). Sidosryhmät auttoivat kehittämään tätä ehdotusta, ja ne ovat kiinteästi mukana kumppaneina tutkimuksen kaikissa osissa menetelmien viimeistelystä, tutkimussuunnitelman vianmäärityksestä ja tulosten levittämisestä.

Tämän tutkimuksen positiiviset havainnot voivat auttaa parantamaan terveydellisiä tuloksia ja pienentämään opioidihoidon päivittäistä annosta potilailla, joilla on opioidilla hoidetut CLBP:t, ja kertoa potilaiden ja lääkäreiden kliinisistä päätöksistä valinnasta MM:n ja CBT:n välillä opioidihoidetun CLBP:n osalta.