Strategier för att hjälpa till med hantering av smärta (STAMP)

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är det vanligaste invalidiserande kroniska smärttillståndet utan cancer som behandlas med opioider. Många opioidbehandlade patienter upplever otillräcklig smärtlindring och funktionsnedsättning såväl som dosberoende biverkningar av opioider, såsom sämre psykisk hälsa, missbruk av opioid, överdos och dödsfall. De har ofta samtidigt förekommande depression, ångest och störningar av opioidanvändning, vilket förvärrar resultatet. Dåliga resultat och opioidrelaterade skador understryker behovet av säkra och effektiva strategier för kronisk smärtbehandling och minskning av opioiddosen, särskilt vid opioidbehandlad smärta med hög effekt, som noterats av Institute of Medicine, National Institutes of Health, och Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Utredarnas pilotförsök med randomiserad kontrollerad studie (RCT) av mindfulness-meditation (MM), en populär kropp-sinne-modalitet, visade sin potential att på ett säkert sätt förbättra patienters hälsa och minska opioiddoseringen vid opioidbehandlad CLBP. För att utöka bevisen för MM för användning vid opioidbehandlad kronisk smärta, föreslår utredarna en 5-årig pragmatisk RCT på flera platser, blandade metoder som jämför effektiviteten av MM med standardiserad kognitiv beteendeterapi (KBT) för att förbättra resultat vid opioidbehandlad CLBP. Studieteamet kommer att följa 766 deltagare under 12 månader och jämföra resultat som är viktiga för patienter och deras familjer i 383 vuxna randomiserade till MM-gruppen till 383 vuxna randomiserade till KBT-gruppen, kontrollerande för relevanta faktorer.

De specifika syftena med denna studie är:

1. Att jämföra effektiviteten av MM med KBT för att minska smärta och öka funktionen. Aktuell studie är baserad på hypotesen att vuxna med opioidbehandlad CLBP i MM-gruppen kommer att rapportera en större minskning av smärtans svårighetsgrad och en större ökning av funktion vid 6 och 12 månader jämfört med de i KBT-gruppen.
2. Att jämföra effektiviteten av MM med KBT för att förbättra livskvaliteten (QoL) och minska den dagliga opioiddosen. Studieteamet antar att vuxna med opioidbehandlad CLBP i MM-gruppen kommer att rapportera en större förbättring av QoL och en större minskning av den dagliga opioiddosen vid 6 och 12 månader jämfört med de i KBT-gruppen.
3. Att undersöka om deltagarens baslinjeegenskaper påverkar behandlingssvaret på MM eller KBT. Studieteamet antar att bland dem med ökad allvarlighetsgrad av symtom vid ångest, depression och opioidmissbruk, kommer MM att vara mer fördelaktigt än KBT för att förbättra mål 1- och mål 2-resultaten.

Både MM- och KBT-interventioner är utformade efter etablerade program, anpassade för att möta behoven hos patienter med opioidbehandlad CLBP, med input från innehållsexperter och patientpartners. De manuella interventionerna levereras av utbildade terapeuter under 8 veckor i två timmar långa gruppsessioner i veckan utöver den vård som deltagarna redan får av sina vanliga läkare; under covid-19-pandemin levereras interventionerna virtuellt. Deltagarna uppmanas också att träna MM- eller KBT-strategier hemma under hela studien (minst 30 minuter/dag, 6 dagar/vecka).

Behörighetskriterierna kommer att fokusera på engelsktalande vuxna ≥21 år gamla, med måttlig till svår CLBP som behandlas med ≥15 mg/dag av morfinekvivalent opioiddos i ≥3 månader. Studien kommer att implementera en begränsad uppsättning uteslutningskriterier för att säkerställa ett varierat urval, från vilket resultaten kan generaliseras.

Resultatmått valdes ut och prioriterades utifrån riktlinjer och intressenternas input. De samlas in vid baslinjen, vid 3, 6, 9 och 12 månader. Endast baslinje- och 12 månaders datainsamling sker personligen; den 3, 6 och 9-månaders datainsamlingen sker online eller per telefon för att minimera bördan. På grund av covid-19-pandemin modifierades studieprotokollet för att möjliggöra komplettering av alla bedömningar och datainsamling virtuellt.

Smärtans svårighetsgrad och funktion, bedömd av standardiserade, validerade undersökningsmått, kommer att fungera som primära (Syfte 1), och livskvalitet och opioiddos (morfinekvivalent mg/dag) som sekundära (Syfte 2) resultat. Svårighetsgraden av negativ påverkan (depression, ångest) och opioidmissbruksbeteenden, även mätt med validerade undersökningar, är de främsta hypoteserna för framgång i behandlingen (Mål 3). De upprepade mätningarna avsikt-att-behandla resultatanalysen kommer att jämföra förändringen i primära och sekundära utfall under 12-månadersperioden och mellan de två grupperna. För att bestämma prognostiska faktorer för behandlingseffekt kommer en linjär blandad modellanalys att utföras för mål 1 och mål 2 resultat, justering för potentiella konfounders, studieplats och en slumpmässig intercept för försöksperson.

Ett team av erfarna utredare och engagerade intressenter kommer att utföra detta multi-hälsosystem, multi-site studie ledd av fakulteten från University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) och University of Utah ( Salt Lake City, UT). Intressenter hjälpte till att utveckla detta förslag och kommer att vara integrerade delaktiga som partners i alla aspekter av studien, från slutförande av metoder, felsökning av genomförandet av forskningsplanen och spridning av resultat.

Positiva resultat av denna studie kan bidra till att förbättra hälsoresultaten och minska den dagliga opioiddosen hos patienter med opioidbehandlad CLBP, och informera patienters och läkares kliniska beslut om valet mellan MM och KBT för opioidbehandlad CLBP.