Estrategias para ayudar con el manejo del dolor (STAMP)

El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es la afección de dolor crónico no canceroso incapacitante más común que se trata con opioides. Muchos pacientes tratados con opioides experimentan un alivio inadecuado del dolor y discapacidad, así como efectos adversos de los opioides que dependen de la dosis, como peor salud mental, abuso de opioides, sobredosis y muerte. Con frecuencia tienen depresión, ansiedad y trastornos por consumo de opioides concurrentes, lo que empeora los resultados. Los malos resultados y los daños relacionados con los opioides subrayan la necesidad de estrategias seguras y eficaces para el tratamiento del dolor crónico y la reducción de la dosis de opioides, especialmente en el dolor de alto impacto tratado con opioides, como lo señalaron el Instituto de Medicina, los Institutos Nacionales de Salud y el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente.

El ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT) de los investigadores de la meditación de atención plena (MM), una modalidad popular de mente y cuerpo, demostró su potencial para mejorar de manera segura la salud de los pacientes y reducir la dosis de opioides en CLBP tratados con opioides. Para ampliar la evidencia de MM para su uso en el dolor crónico tratado con opioides, los investigadores proponen un ECA pragmático de métodos mixtos en múltiples sitios de 5 años que compare la efectividad de MM con la terapia cognitivo conductual (TCC) estándar de atención para mejorar resultados en CLBP tratados con opioides. El equipo del estudio seguirá a 766 participantes durante 12 meses y comparará los resultados que son importantes para los pacientes y sus familias en 383 adultos asignados al azar al grupo MM con 383 adultos asignados al azar al grupo CBT, controlando los factores relevantes.

Los objetivos específicos de este estudio son:

1. Comparar la efectividad de la MM con la TCC para reducir el dolor y aumentar la función. El estudio actual se basa en la hipótesis de que los adultos con CLBP tratados con opioides en el grupo MM informarán una mayor reducción en la intensidad del dolor y un mayor aumento en la función a los 6 y 12 meses en comparación con los del grupo CBT.
2. Comparar la efectividad de la MM con la TCC para mejorar la calidad de vida (CdV) y reducir la dosis diaria de opiáceos. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los adultos con CLBP tratados con opioides en el grupo de MM reportarán una mayor mejora en la CdV y una mayor disminución en la dosis diaria de opioides a los 6 y 12 meses en comparación con los del grupo de TCC.
3. Examinar si las características iniciales de los participantes afectan la respuesta al tratamiento con MM o TCC. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que entre aquellos con una mayor gravedad de los síntomas iniciales de ansiedad, depresión y conductas de uso indebido de opioides, la MM será más beneficiosa que la TCC para mejorar los resultados del Objetivo 1 y el Objetivo 2.

Tanto las intervenciones de MM como las de TCC se basan en programas establecidos, adaptados para satisfacer las necesidades de los pacientes con CLBP tratados con opioides, con aportes de expertos en contenido y socios de pacientes. Las intervenciones manualizadas son proporcionadas por terapeutas capacitados durante 8 semanas en sesiones grupales semanales de dos horas, además de la atención que los participantes ya reciben de sus médicos habituales; durante la pandemia de COVID-19, las intervenciones se realizan de forma virtual. También se les pide a los participantes que practiquen estrategias de MM o TCC en casa durante todo el estudio (al menos 30 minutos al día, 6 días a la semana).

Los criterios de elegibilidad se centrarán en adultos de habla inglesa ≥21 años, con CLBP de moderado a grave tratados con ≥15 mg/día de dosis de opioide equivalente a morfina durante ≥3 meses. El estudio implementará un conjunto limitado de criterios de exclusión para garantizar una muestra diversa, a partir de la cual se puedan generalizar los hallazgos.

Las medidas de resultados se seleccionaron y priorizaron en función de las pautas y los aportes de las partes interesadas. Se recogen al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses. Solo la recopilación de datos de referencia y 12 meses posteriores a la entrada se lleva a cabo en persona; la recopilación de datos de 3, 6 y 9 meses se realiza en línea o por teléfono para minimizar la carga. Debido a la pandemia de COVID-19, el protocolo del estudio se modificó para permitir la realización de todas las evaluaciones y la recopilación de datos de forma virtual.

La gravedad y la función del dolor, evaluadas mediante medidas de encuesta validadas estándar, servirán como resultados primarios (Objetivo 1), y la calidad de vida y la dosis de opioides (mg/día de morfina equivalente) como resultados secundarios (Objetivo 2). La severidad del afecto negativo (depresión, ansiedad) y los comportamientos de uso indebido de opioides, también medidos por encuestas validadas, son los principales predictores hipotéticos del éxito del tratamiento (Objetivo 3). El análisis de resultados por intención de tratar de medidas repetidas comparará el cambio en los resultados primarios y secundarios durante el período de 12 meses y entre los dos grupos. Para determinar los factores pronósticos del efecto del tratamiento, se realizará un análisis de modelo mixto lineal para los resultados del Objetivo 1 y el Objetivo 2, ajustando los posibles factores de confusión, el sitio de estudio y una intersección aleatoria para el sujeto.

Un equipo de investigadores experimentados y partes interesadas comprometidas llevará a cabo este estudio de múltiples sitios y sistemas de salud dirigido por profesores de la Universidad de Wisconsin (Madison, WI), la Escuela de Medicina de Harvard (Boston, MA) y la Universidad de Utah ( Salt Lake City, UT). Las partes interesadas ayudaron a desarrollar esta propuesta y participarán integralmente como socios en todos los aspectos del estudio, desde la finalización de los métodos, la resolución de problemas en la implementación del plan de investigación y la difusión de los resultados.

Los hallazgos positivos de este estudio podrían ayudar a mejorar los resultados de salud y reducir la dosis diaria de opioides en pacientes con CLBP tratado con opioides, e informar las decisiones clínicas de pacientes y médicos sobre la elección entre MM y CBT para CLBP tratado con opioides.