Strategieën om te helpen bij het beheer van pijn (STAMP)

Chronische lage-rugpijn (CLBP) is de meest voorkomende invaliderende chronische niet-kankerachtige pijnaandoening die wordt behandeld met opioïden. Veel met opioïden behandelde patiënten ervaren onvoldoende pijnverlichting en invaliditeit, evenals dosisafhankelijke bijwerkingen van opioïden, zoals een slechtere geestelijke gezondheid, misbruik van opioïden, overdosering en overlijden. Ze hebben vaak gelijktijdig optredende depressie-, angst- en opioïdengebruiksstoornissen, die de resultaten verergeren. Slechte resultaten en aan opioïden gerelateerde schade onderstrepen de noodzaak van veilige en effectieve strategieën voor chronische pijnzorg en opioïdendosisreductie, vooral bij met hoge impact behandelde opioïdenpijn, zoals opgemerkt door het Institute of Medicine, de National Institutes of Health en het Patiëntgerichte Uitkomsten Onderzoeksinstituut.

De gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van de onderzoekers van mindfulness-meditatie (MM), een populaire mind-body-modaliteit, toonde het potentieel aan om de gezondheid van patiënten veilig te verbeteren en de dosering van opioïden te verminderen bij met opioïden behandelde CLBP. Om het bewijs voor MM voor gebruik bij met opioïden behandelde chronische pijn uit te breiden, stellen de onderzoekers een 5-jarige multi-site, mixed-methods pragmatische RCT voor, waarin de effectiviteit van MM wordt vergeleken met cognitieve gedragstherapie (CGT) volgens de standaardbehandeling voor het verbeteren van resultaten bij met opioïden behandelde CLBP. Het onderzoeksteam zal gedurende 12 maanden 766 deelnemers volgen en resultaten vergelijken die van belang zijn voor patiënten en hun families bij 383 volwassenen die zijn gerandomiseerd naar de MM-groep en 383 volwassenen die zijn gerandomiseerd naar de CGT-groep, waarbij wordt gecontroleerd op relevante factoren.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

1. Om de effectiviteit van MM te vergelijken met CGT voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie. Het huidige onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat volwassenen met met opioïden behandelde CLBP in de MM-groep een grotere vermindering van de pijnernst en een grotere toename van de functie na 6 en 12 maanden zullen rapporteren in vergelijking met die in de CBT-groep.
2. Om de effectiviteit van MM te vergelijken met CGT voor het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) en het verminderen van de dagelijkse dosis opioïden. Het onderzoeksteam veronderstelt dat volwassenen met met opioïden behandelde CLBP in de MM-groep een grotere verbetering van de kwaliteit van leven en een grotere afname van de dagelijkse opioïdendosis na 6 en 12 maanden zullen rapporteren in vergelijking met die in de CBT-groep.
3. Om te onderzoeken of de kenmerken van de basislijn van de deelnemer van invloed zijn op de behandelingsrespons op MM of CBT. Het onderzoeksteam veronderstelt dat onder degenen met een verhoogde ernst van de basissymptomen van angst, depressie en misbruik van opioïden, MM gunstiger zal zijn dan CGT voor het verbeteren van de resultaten van doel 1 en doel 2.

Zowel MM- als CBT-interventies zijn gebaseerd op gevestigde programma's, aangepast om te voldoen aan de behoeften van patiënten met met opioïden behandelde CLRP, met inbreng van inhoudelijke experts en patiëntenpartners. De manuele interventies worden geleverd door getrainde therapeuten gedurende 8 weken in wekelijkse groepssessies van twee uur naast de zorg die de deelnemers al ontvangen van hun reguliere clinici; tijdens de COVID-19-pandemie worden de interventies virtueel geleverd. De deelnemers wordt ook gevraagd om MM- of CGT-strategieën thuis te oefenen gedurende het hele onderzoek (minstens 30 minuten/dag, 6 dagen/week).

Geschiktheidscriteria zullen zich richten op Engelssprekende volwassenen ≥21 jaar oud, met matige tot ernstige CLBP behandeld met ≥15 mg / dag morfine-equivalente opioïde dosis gedurende ≥3 maanden. De studie zal een beperkte reeks uitsluitingscriteria implementeren om een ​​diverse steekproef te garanderen, waaruit bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd.

Uitkomstmaten werden geselecteerd en geprioriteerd op basis van richtlijnen en input van belanghebbenden. Ze worden verzameld bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden. Alleen het verzamelen van gegevens op basislijn en 12 maanden na binnenkomst wordt persoonlijk uitgevoerd; de gegevensverzameling van 3, 6 en 9 maanden vindt online of telefonisch plaats om de belasting te minimaliseren. Vanwege de COVID-19-pandemie is het onderzoeksprotocol aangepast om alle beoordelingen en gegevensverzameling virtueel af te ronden.

De ernst en functie van de pijn, zoals beoordeeld door middel van standaard, gevalideerde onderzoeksmetingen, zullen dienen als primaire (Doelstelling 1) en kwaliteit van leven en opioïdendosis (morfine-equivalent mg/dag) als secundaire (Doelstelling 2) uitkomstmaten. Ernst van negatief affect (depressie, angst) en misbruik van opioïden, ook gemeten door gevalideerde enquêtes, zijn de belangrijkste veronderstelde voorspellers van behandelingssucces (doel 3). De intention-to-treat uitkomstanalyse met herhaalde metingen vergelijkt de verandering in primaire en secundaire uitkomsten over de periode van 12 maanden en tussen de twee groepen. Om prognostische factoren van het behandelingseffect te bepalen, zal een lineaire gemengde modelanalyse worden uitgevoerd voor Doel 1- en Doel 2-uitkomsten, gecorrigeerd voor mogelijke confounders, onderzoekslocatie en een willekeurige onderschepping voor de proefpersoon.

Een team van ervaren onderzoekers en betrokken belanghebbenden zal dit multi-gezondheidssysteem, multi-site-onderzoek uitvoeren onder leiding van de faculteit van de University of Wisconsin (Madison, WI), Harvard Medical School (Boston, MA) en de University of Utah ( Salt Lake City, UT). Stakeholders hielpen bij het ontwikkelen van dit voorstel en zullen als partners integraal betrokken zijn bij alle aspecten van het onderzoek, van het afronden van de methoden, het oplossen van problemen bij de uitvoering van het onderzoeksplan en de verspreiding van de resultaten.

Positieve bevindingen van deze studie zouden kunnen helpen de gezondheidsresultaten te verbeteren en de dagelijkse dosis opioïden te verminderen bij patiënten met met opioïden behandelde CLBP, en klinische beslissingen van patiënten en clinici te informeren over de keuze tussen MM en CGT voor met opioïden behandelde CLBP.