発作性心房細動患者の心房細動治療における PVI とカテーテルアブレーションまたは PVI 単独の比較
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
発作性心房細動患者の心房細動治療における肺静脈隔離と追加のカテーテルアブレーションまたは肺静脈隔離単独の比較：前向きランダム化研究
PVI と PVI とカテーテル アブレーションの有効性を比較する必要があります。これには、同じ手順での複雑な分割心房電位図 (CFAE) および線状病変のアブレーションが含まれます。
PVI 単独が、PVI と CFAE および線状病変のカテーテル アブレーションと同じくらい効果的であることが判明した場合、カテーテル アブレーションの必要性が減る可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(ステップ1 - 登録)
- 対象者は18歳以上です
- 左心房 < 6.0 cm (経胸腔エコー - TTE - 傍胸骨 4 室ビュー)
- 6ヶ月以内に実施）
- 発症後 7 日以内に自然にまたは介入によって終了する AF (PAF) の記録 1 つの AAD に対して不全または難治性 (クラス I および/または III)
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 発作性心房細動に対する心房細動アブレーション手術の資格があること
(ステップ 2 - ランダム化)
- 追加の線形または焦点心内カテーテル アブレーションを受ける機能を備えた PVI 後の持続的な AF
除外基準:
(ステップ1 - 登録)
- 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
- 1年の余命を制限する併存疾患
- 過去の心臓手術
- 活動性感染症または敗血症を患っている患者
- 食道潰瘍、狭窄、静脈瘤のある患者
- ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固薬が禁忌の患者
- 心室性不整脈の治療を受けている患者さん
- 以前にAFのための左心房カテーテルアブレーションを受けた患者（
- AFL またはその他の上室性不整脈のアブレーションを含む）
- -医療機器または医薬品の別の臨床研究に現在参加している、または研究登録前30日以内にそのような研究に最近参加している
- 自分自身を法的に代理する能力がない（例：後見人が必要、または
- 法定代理人としての管理人）
(ステップ 2 ランダム化)
- 追加の線形または焦点心内カテーテル アブレーションを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI Plus カテーテル アブレーション
PVI 後の持続性 AF 患者は、AF に対して追加の線状または局所心臓内カテーテル アブレーションを受けます。
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PVI 後の持続性 AF 患者は、AF に対して追加の線状または局所心臓内カテーテル アブレーションを受けます。
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アクティブコンパレータ：PVI 単独
PVI 後に持続性 AF を患う患者には、AF に対する追加の線状または局所心内カテーテル アブレーションは受けられません。
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PVI 後に持続性 AF を患う患者には、AF に対する追加の線状または局所心内カテーテル アブレーションは受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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ブランク期間後の心房細動/心房頻拍/心房粗動。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の再発までの時間
時間枠：介入後 12 か月
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介入後の再発までの時間
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介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasbir Sra, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PVI Plus カテーテル アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital Prague... と他の協力者まだ募集していません
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott募集