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Comparação de ablação por cateter PVI Plus ou PVI isoladamente para o tratamento de AFib para pacientes com fibrilação atrial paroxística

1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparação do isolamento da veia pulmonar mais ablação por cateter adicional ou isolamento da veia pulmonar isoladamente para o tratamento da fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial paroxística: um estudo prospectivo e randomizado

Há necessidade de comparar a eficácia de PVI versus PVI mais ablação por cateter, que inclui a ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) e lesões lineares no mesmo procedimento. Se for descoberto que o PVI sozinho é tão eficaz quanto o PVI mais a ablação por cateter de CFAE e lesões lineares, pode reduzir a necessidade de ablação por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(Passo 1 - Cadastro)

  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • Átrio esquerdo < 6,0 cm (Eco transtorácico - ETT - visão paraesternal 4 câmaras
  • realizada em 6 meses)
  • Documentação de FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início (PAF) Falha ou refratária a um AAD (classe I e/ou III)
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Ser elegível para um procedimento de ablação de FA para FA paroxística

(Etapa 2 - Randomização)

  • FA sustentada após PVI com capacidade de receber ablação por cateter intracardíaco linear ou focal adicional

Critério de exclusão:

(Passo 1 - Cadastro)

  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Condições médicas comórbidas que limitam a expectativa de vida de um ano
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Pacientes com infecção ativa ou sepse
  • Pacientes com estenoses e varizes de úlceras esofágicas
  • Pacientes que são contraindicados para anticoagulantes, como heparina e varfarina
  • Pacientes que estão sendo tratados para arritmias ventriculares
  • Pacientes que tiveram uma ablação anterior por cateter atrial esquerdo para FA (não
  • incluem ablação para AFL ou outras arritmias supraventriculares)
  • Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento, ou participação recente em tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Não é competente para se representar legalmente (por exemplo, requer um tutor ou
  • zelador como representante legal)

(Etapa 2 Randomização)

  • Não é capaz de receber ablação por cateter intracardíaco linear ou focal adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por Cateter PVI Plus
Pacientes com FA sustentada após PVI receberão ablação por cateter intracardíaco linear ou focal adicional para FA.
Procedimento: Ablação por Cateter PVI Plus
Pacientes com FA sustentada após PVI receberão ablação por cateter intracardíaco linear ou focal adicional para FA.
Comparador Ativo: PVI Sozinho
Pacientes com FA sustentada após PVI não receberão ablação adicional por cateter intracardíaco linear ou focal para FA.
Procedimento: PVI Sozinho
Pacientes com FA sustentada após PVI não receberão ablação adicional por cateter intracardíaco linear ou focal para FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: 12 meses
Qualquer fibrilação atrial/taquicardia atrial/flutter atrial após o período de supressão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
Tempo até a recorrência após a intervenção
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-74

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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