A PVI Plus katéteres abláció vagy a PVI önmagában történő összehasonlítása az AFib kezelésére paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2017. december 13. frissítette: Jasbir Sra, Aurora Health Care
A pulmonalis véna izoláció és a kiegészítő katéteres abláció vagy a tüdővéna izoláció összehasonlítása a pitvarfibrilláció kezelésére paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat
Össze kell hasonlítani a PVI és a PVI és a katéteres abláció hatékonyságát, amely magában foglalja a komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) és a lineáris elváltozások ablációját ugyanabban az eljárásban.
Ha kiderül, hogy a PVI önmagában ugyanolyan hatékony, mint a PVI plusz a CFAE és a lineáris elváltozások katéteres ablációja, csökkentheti a katéteres abláció szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1. lépés – Regisztráció)
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Bal pitvar < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternalis 4 kamrás nézet
- 6 hónapon belül megtörtént)
- Az AF dokumentálása, amely a kezdettől számított 7 napon belül spontán vagy beavatkozással véget ér (PAF) Egy AAD-re nem sikerült vagy refrakter (I. és/vagy III. osztály)
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Legyen jogosult AF ablációs eljárásra paroxizmális AF esetén
(2. lépés – Randomizálás)
- Tartós AF PVI-t követően, további lineáris vagy fokális intrakardiális katéteres ablációval
Kizárási kritériumok:
(1. lépés – Regisztráció)
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Az egyéves várható élettartamot korlátozó társbetegségek
- Korábbi szívműtét
- Aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedő betegek
- Nyelőcsőfekélyes szűkületben és visszérben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt véralvadásgátló szerek, például heparin és warfarin
- Betegek, akiket kamrai aritmiával kezelnek
- Azok a betegek, akiknek korábban bal pitvari katéteres ablációja volt AF miatt (nem
- beleértve az AFL vagy más supraventrikuláris aritmiák miatti ablációt)
- Egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel, vagy egy ilyen vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Önmaga jogi képviseletére nem jogosult (pl. gyámot, ill
- gondnok, mint törvényes képviselő)
(2. lépés véletlenszerűsítés)
- Nem képes további lineáris vagy fokális intrakardiális katéteres ablációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI Plus katéteres abláció
A PVI-t követően tartós AF-ben szenvedő betegek további lineáris vagy fokális intrakardiális katéteres ablációt kapnak AF miatt.
|
A PVI-t követően tartós AF-ben szenvedő betegek további lineáris vagy fokális intrakardiális katéteres ablációt kapnak AF miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: PVI egyedül
A PVI-t követően tartós AF-ben szenvedő betegek nem kapnak további lineáris vagy fokális intrakardiális katéteres ablációt AF miatt.
|
A PVI-t követően tartós AF-ben szenvedő betegek nem kapnak további lineáris vagy fokális intrakardiális katéteres ablációt AF miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen pitvarfibrilláció/pitvari tachycardia/pitvari lebegés az oltási időszakot követően.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni kiújulás ideje
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozás utáni kiújulás ideje
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasbir Sra, MD, Aurora Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-74
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a PVI Plus katéteres abláció
-
Uppsala University HospitalBefejezve