Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PVI Plus-kateterablation eller PVI ensam för behandling av AFib för patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

1 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Jämförelse av lungvensisolering plus ytterligare kateterablation eller lungvensisolering enbart för behandling av förmaksflimmer för patienter med paroxysmalt förmaksflimmer: en prospektiv, randomiserad studie

Det finns ett behov av att jämföra effektiviteten av PVI kontra PVI plus kateterablation, vilket inkluderar ablation av komplexa fraktionerade atriella elektrogram (CFAE) och linjära lesioner i samma procedur. Om det visar sig att PVI enbart är lika effektivt som PVI plus kateterablation av CFAE och linjära lesioner, kan det minska behovet av kateterablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Steg 1 - Registrering)

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Vänster förmak < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternal 4-kammarvy
  • utförs inom 6 månader)
  • Dokumentation av AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut (PAF) Misslyckad eller motståndskraftig mot en AAD (klass I och/eller III)
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Vara berättigad till en AF-ablationsprocedur för Paroxysmal AF

(Steg 2 - Randomisering)

  • Ihållande AF efter PVI med förmåga att ta emot ytterligare linjär eller fokal intrakardiell kateterablation

Exklusions kriterier:

(Steg 1 - Registrering)

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Samsjukliga medicinska tillstånd som begränsar den förväntade livslängden på ett år
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Patienter som har aktiv infektion eller sepsis
  • Patienter med esofagusår förträngningar och varicer
  • Patienter som är kontraindicerade för antikoagulantia som heparin och warfarin
  • Patienter som behandlas för ventrikulära arytmier
  • Patienter som tidigare har genomgått en vänsterkateterablation för AF (inte
  • inkluderar ablation för AFL eller andra supraventrikulära arytmier)
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel, eller nyligen deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studieregistreringen
  • Inte behörig att juridiskt representera sig själv (t.ex. kräver en vårdnadshavare eller
  • vaktmästare som juridiskt ombud)

(Steg 2 Randomisering)

  • Kan inte ta emot ytterligare linjär eller fokal intrakardiell kateterablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI Plus kateterablation
Patienter med ihållande AF efter PVI kommer att få ytterligare linjär eller fokal intrakardiell kateterablation för AF.
Procedur: PVI Plus kateterablation
Patienter med ihållande AF efter PVI kommer att få ytterligare linjär eller fokal intrakardiell kateterablation för AF.
Aktiv komparator: PVI ensam
Patienter med ihållande AF efter PVI kommer inte att få ytterligare linjär eller fokal intrakardiell kateterablation för AF.
Procedur: PVI ensam
Patienter med ihållande AF efter PVI kommer inte att få ytterligare linjär eller fokal intrakardiell kateterablation för AF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 12 månader
Eventuellt förmaksflimmer/förmakstakykardi/förmaksfladder efter blankningsperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återfall efter intervention
Tidsram: 12 månader efter intervention
Dags för återfall efter intervention
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-74

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på PVI Plus kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera