Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVI Plus -katetriablaation tai yksinään PVI:n vertailu AFibin hoitoon potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Keuhkolaskimon eristyksen ja lisäkatetriablaation tai keuhkolaskimon eristyksen vertailu eteisvärinän hoitoon potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: tuleva, satunnaistettu tutkimus

On tarpeen verrata PVI:n tehokkuutta PVI:n ja katetriablaatioon, joka sisältää kompleksisten fraktioitujen eteiselektrogrammien (CFAE) ja lineaaristen leesioiden poistamisen samassa menettelyssä. Jos havaitaan, että PVI yksin on yhtä tehokas kuin PVI plus CFAE:n katetriablaatio ja lineaariset leesiot, se voi vähentää katetriablaation tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Vaihe 1 – rekisteröinti)

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Vasen atrium < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternaalinen 4-kammionäkymä
  • suoritettu 6 kuukauden sisällä)
  • Dokumentaatio AF:stä, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa puhkeamisesta (PAF) Epäonnistunut tai kestänyt yksi AAD (luokka I ja/tai III)
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ole oikeutettu AF-ablaatioon paroksismaalisen AF:n vuoksi

(Vaihe 2 - Satunnaistaminen)

  • Jatkuva AF PVI:n jälkeen ja mahdollisuus saada lisää lineaarista tai fokaalista sydämensisäistä katetriablaatiota

Poissulkemiskriteerit:

(Vaihe 1 – rekisteröinti)

  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Potilaat, joilla on ruokatorven haavaumia ja suonikohjuja
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanteille, kuten hepariinille ja varfariinille
  • Potilaat, joita hoidetaan kammiorytmihäiriöiden vuoksi
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman eteisen katetriablaatio AF:n vuoksi (ei
  • sisältää ablation AFL:n tai muiden supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden vuoksi)
  • Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti (vaatii esim. huoltajan tai
  • talonmies laillisena edustajana)

(Vaihe 2 satunnaistaminen)

  • Ei pysty suorittamaan ylimääräistä lineaarista tai fokaalista sydämensisäistä katetriablaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PVI Plus -katetriablaatio
Potilaat, joilla on jatkuva AF PVI:n jälkeen, saavat ylimääräisen lineaarisen tai fokaalisen intrakardiaalisen katetriabloinnin AF:n vuoksi.
Menettely: PVI Plus -katetriablaatio
Potilaat, joilla on jatkuva AF PVI:n jälkeen, saavat ylimääräisen lineaarisen tai fokaalisen intrakardiaalisen katetriabloinnin AF:n vuoksi.
Active Comparator: PVI yksin
Potilaat, joilla on jatkuva AF PVI:n jälkeen, eivät saa ylimääräistä lineaarista tai fokaalista sydämensisäistä katetriablaatiota AF:n vuoksi.
Menettely: PVI yksin
Potilaat, joilla on jatkuva AF PVI:n jälkeen, eivät saa ylimääräistä lineaarista tai fokaalista sydämensisäistä katetriablaatiota AF:n vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki eteisvärinä/eteistakykardia/eteislepatus sammutusjakson jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toistumisen aika toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-74

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset PVI Plus -katetriablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa