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Confronto tra PVI Plus ablazione transcatetere o PVI da solo per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

13 dicembre 2017 aggiornato da: Jasbir Sra, Aurora Health Care

Confronto tra isolamento della vena polmonare più ulteriore ablazione transcatetere o solo isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica: uno studio prospettico randomizzato

È necessario confrontare l'efficacia di PVI rispetto a PVI più ablazione transcatetere, che include l'ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) e lesioni lineari nella stessa procedura. Se si scopre che il PVI da solo è efficace quanto il PVI più l'ablazione transcatetere di CFAE e lesioni lineari, può ridurre la necessità di ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Passaggio 1 - Registrazione)

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Atrio sinistro < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - vista parasternale a 4 camere
  • eseguita entro 6 mesi)
  • Documentazione di FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'insorgenza (PAF) Fallimento o refrattarietà a un AAD (classe I e/o III)
  • Fornito consenso informato scritto
  • Essere idoneo per una procedura di ablazione della FA per la FA parossistica

(Passaggio 2 - Randomizzazione)

  • AF sostenuta dopo PVI con possibilità di ricevere un'ulteriore ablazione transcatetere intracardiaca lineare o focale

Criteri di esclusione:

(Passaggio 1 - Registrazione)

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Condizioni mediche co-morbose che limitano l'aspettativa di vita di un anno
  • Precedente cardiochirurgia
  • Pazienti con infezione attiva o sepsi
  • Pazienti con ulcere esofagee, stenosi e varici
  • Pazienti controindicati per anticoagulanti come eparina e warfarin
  • Pazienti in cura per aritmie ventricolari
  • Pazienti che hanno subito una precedente ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale (non
  • includere l'ablazione per AFL o altre aritmie sopraventricolari)
  • Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco o partecipazione recente a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Non competente a rappresentarsi legalmente (ad esempio, richiede un tutore o
  • custode in qualità di legale rappresentante)

(Fase 2 Randomizzazione)

  • Non in grado di ricevere ulteriore ablazione transcatetere intracardiaca lineare o focale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con catetere PVI Plus
I pazienti con FA sostenuta dopo PVI riceveranno ulteriore ablazione transcatetere intracardiaca lineare o focale per FA.
Procedura: Ablazione con catetere PVI Plus
I pazienti con FA sostenuta dopo PVI riceveranno ulteriore ablazione transcatetere intracardiaca lineare o focale per FA.
Comparatore attivo: PVI da solo
I pazienti con FA sostenuta dopo PVI non riceveranno ulteriore ablazione transcatetere intracardiaca lineare o focale per FA.
Procedura: PVI da solo
I pazienti con FA sostenuta dopo PVI non riceveranno ulteriore ablazione transcatetere intracardiaca lineare o focale per FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi fibrillazione atriale/tachicardia atriale/flutter atriale dopo il periodo di blanking.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Tempo di recidiva dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurora Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasbir Sra, MD, Aurora Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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