Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání katetrizační ablace PVI plus nebo samotného PVI pro léčbu AFib u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

13. prosince 2017 aktualizováno: Jasbir Sra, Aurora Health Care

Srovnání izolace plicní žíly plus další katetrizační ablace nebo samotná izolace plicní žíly pro léčbu fibrilace síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: prospektivní, randomizovaná studie

Je potřeba porovnat účinnost PVI oproti PVI plus katetrizační ablace, která zahrnuje ablaci komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE) a lineárních lézí ve stejném postupu. Pokud se zjistí, že samotná PVI je stejně účinná jako PVI plus katetrizační ablace CFAE a lineárních lézí, může to snížit potřebu katetrizační ablace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Krok 1 – Registrace)

  • Subjekt je starší 18 let
  • Levá síň < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternální 4komorový pohled
  • proveden do 6 měsíců)
  • Dokumentace FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku (PAF) Selhala nebo je refrakterní na jednu AAD (třída I a/nebo III)
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Mít nárok na ablaci AF pro paroxysmální FS

(Krok 2 – Randomizace)

  • Setrvalá FS po PVI se schopností přijímat další lineární nebo fokální intrakardiální katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

(Krok 1 – Registrace)

  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Komorbidní zdravotní stavy, které omezují očekávanou délku jednoho roku života
  • Předchozí operace srdce
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí
  • Pacienti se strikturami jícnu a varixy
  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro antikoagulancia, jako je heparin a warfarin
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro komorové arytmie
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali katetrizační ablaci levé síně pro FS (ne
  • zahrnují ablaci pro AFL nebo jiné supraventrikulární arytmie)
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast v takové studii během 30 dnů před zařazením do studie
  • Není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje opatrovníka nebo
  • správce jako zákonný zástupce)

(Krok 2 Randomizace)

  • Není schopen přijmout další lineární nebo fokální intrakardiální katetrizační ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétrová ablace PVI Plus
Pacienti s trvalou FS po PVI dostanou další lineární nebo fokální intrakardiální katetrizační ablaci pro FS.
Postup: Katétrová ablace PVI Plus
Pacienti s trvalou FS po PVI dostanou další lineární nebo fokální intrakardiální katetrizační ablaci pro FS.
Aktivní komparátor: PVI sám
Pacienti s trvalou FS po PVI nebudou dostávat další lineární nebo fokální intrakardiální katetrizační ablaci pro FS.
Postup: PVI sám
Pacienti s trvalou FS po PVI nebudou dostávat další lineární nebo fokální intrakardiální katetrizační ablaci pro FS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli fibrilace síní/síňová tachykardie/flutter síní po období zaslepení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Čas do opakování po intervenci
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurora Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasbir Sra, MD, Aurora Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katétrová ablace PVI Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit