Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PVI плюс катетерная аблация или только PVI для лечения ФП у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение изоляции легочной вены с дополнительной катетерной аблацией или только изоляции легочной вены для лечения фибрилляции предсердий у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий: проспективное рандомизированное исследование

Необходимо сравнить эффективность ИВЛ и ИВЛ в сочетании с катетерной аблацией, которая включает аблацию сложных фракционированных предсердных электрограмм (CFAE) и линейных поражений в одной и той же процедуре. Если будет обнаружено, что только ИВЛ так же эффективна, как ИВЛ в сочетании с катетерной аблацией CFAE и линейных поражений, это может снизить потребность в катетерной аблации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(Шаг 1 - Регистрация)

  • Возраст субъекта 18 лет и старше
  • Левое предсердие < 6,0 см (трансторакальное эхо - ТТЭ - парастернальная 4-х камерная проекция
  • выполнено в течение 6 месяцев)
  • Документация по ФП, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней после начала (ПАФ) Неэффективность или рефрактерность к одной ААД (класс I и/или III)
  • Дано письменное информированное согласие
  • Иметь право на процедуру аблации ФП при пароксизмальной ФП

(Шаг 2 - Рандомизация)

  • Устойчивая ФП после ПВИ с возможностью проведения дополнительной линейной или фокальной внутрисердечной катетерной аблации

Критерий исключения:

(Шаг 1 - Регистрация)

  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни в один год
  • Предыдущая операция на сердце
  • Пациенты с активной инфекцией или сепсисом
  • Пациенты со стриктурами и варикозно расширенными венами пищевода
  • Пациенты, которым противопоказаны антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин.
  • Пациенты, которые лечатся от желудочковых аритмий
  • Пациенты, которым ранее была проведена катетерная аблация левого предсердия по поводу ФП (не
  • включают абляцию при ТП или других суправентрикулярных аритмиях)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Некомпетентен для того, чтобы представлять себя на законных основаниях (например, требуется опекун или
  • смотритель как законный представитель)

(Шаг 2 Рандомизация)

  • Невозможно получить дополнительную линейную или фокальную внутрисердечную катетерную аблацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная абляция PVI Plus
Пациентам с устойчивой ФП после ПВИ будет проведена дополнительная линейная или фокальная внутрисердечная катетерная аблация по поводу ФП.
Процедура: Катетерная абляция PVI Plus
Пациентам с устойчивой ФП после ПВИ будет проведена дополнительная линейная или фокальная внутрисердечная катетерная аблация по поводу ФП.
Активный компаратор: Только ПВИ
Пациенты с устойчивой ФП после ПВИ не будут получать дополнительную линейную или фокальную внутрисердечную катетерную аблацию по поводу ФП.
Процедура: Только ПВИ
Пациенты с устойчивой ФП после ПВИ не будут получать дополнительную линейную или фокальную внутрисердечную катетерную аблацию по поводу ФП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая мерцательная аритмия/предсердная тахикардия/трепетание предсердий после периода гашения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Время до рецидива после вмешательства
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-74

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция PVI Plus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться