Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PVI Plus katheterablatie of alleen PVI voor de behandeling van AFib voor patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijking van longaderisolatie plus extra katheterablatie of alleen longaderisolatie voor de behandeling van boezemfibrilleren bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Er is behoefte aan een vergelijking van de werkzaamheid van PVI versus PVI plus katheterablatie, waaronder ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) en lineaire laesies in dezelfde procedure. Als blijkt dat de PVI alleen even effectief is als PVI plus katheterablatie van CFAE en lineaire laesies, kan dit de behoefte aan katheterablatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Stap 1 - Registratie)

  • De proefpersoon is 18 jaar of ouder
  • Linker atrium < 6,0 cm (Trans Thoracale Echo - TTE - parasternale 4-kamerweergave
  • uitgevoerd binnen 6 maanden)
  • Documentatie van AF dat spontaan stopt of met interventie binnen 7 dagen na aanvang (PAF) Gefaald of refractair voor één AAD (klasse I en/of III)
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Kom in aanmerking voor een AF-ablatieprocedure voor paroxysmale AF

(Stap 2 - Randomisatie)

  • Aanhoudende AF na PVI met de mogelijkheid om aanvullende lineaire of focale intracardiale katheterablatie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

(Stap 1 - Registratie)

  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
  • Comorbide medische aandoeningen die de levensverwachting van één jaar beperken
  • Eerdere hartoperatie
  • Patiënten met een actieve infectie of sepsis
  • Patiënten met slokdarmzweren, stricturen en varices
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor anticoagulantia zoals heparine en warfarine
  • Patiënten die worden behandeld voor ventriculaire aritmieën
  • Patiënten die eerder een linker atriale katheterablatie hebben ondergaan voor AF (niet
  • omvatten ablatie voor AFL of andere supraventriculaire aritmieën)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Niet bekwaam om zichzelf wettelijk te vertegenwoordigen (vereist bijvoorbeeld een voogd of
  • beheerder als wettelijk vertegenwoordiger)

(Stap 2 Randomisatie)

  • Niet in staat om aanvullende lineaire of focale intracardiale katheterablatie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI Plus katheterablatie
Patiënten met aanhoudende AF na PVI zullen aanvullende lineaire of focale intracardiale katheterablatie voor AF krijgen.
Procedure: PVI Plus katheterablatie
Patiënten met aanhoudende AF na PVI zullen aanvullende lineaire of focale intracardiale katheterablatie voor AF krijgen.
Actieve vergelijker: PVI alleen
Patiënten met aanhoudende AF na PVI zullen geen aanvullende lineaire of focale intracardiale katheterablatie voor AF ondergaan.
Procedure: PVI alleen
Patiënten met aanhoudende AF na PVI zullen geen aanvullende lineaire of focale intracardiale katheterablatie voor AF ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke atriale fibrillatie/atriale tachycardie/atriale flutter na de blankingperiode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Tijd tot herhaling na interventie
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-74

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVI Plus katheterablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren