Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PVI Plus-kateterablasjon eller PVI alene for behandling av AFib for pasienter med paroksysmal atrieflimmer

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning av lungeveneisolering pluss ekstra kateterablasjon eller lungeveneisolering alene for behandling av atrieflimmer for pasienter med paroksysmal atrieflimmer: en prospektiv, randomisert studie

Det er behov for å sammenligne effekten av PVI versus PVI pluss kateterablasjon, som inkluderer ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) og lineære lesjoner i samme prosedyre. Hvis det viser seg at PVI alene er like effektivt som PVI pluss kateterablasjon av CFAE og lineære lesjoner, kan det redusere behovet for kateterablasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Trinn 1 – Registrering)

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Venstre atrium < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternal 4-kammervisning
  • utført innen 6 måneder)
  • Dokumentasjon av AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut (PAF) Mislykket eller motstandsdyktig mot én AAD (klasse I og/eller III)
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Være kvalifisert for en AF-ablasjonsprosedyre for paroksysmal AF

(Trinn 2 – Randomisering)

  • Vedvarende AF etter PVI med evne til å motta ytterligere lineær eller fokal intrakardial kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

(Trinn 1 – Registrering)

  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
  • Komorbide medisinske tilstander som begrenser forventet levealder på ett år
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Pasienter som har aktiv infeksjon eller sepsis
  • Pasienter med esophageal ulcus strikturer og varicer
  • Pasienter som er kontraindisert for antikoagulantia som heparin og warfarin
  • Pasienter som behandles for ventrikulære arytmier
  • Pasienter som har hatt en tidligere venstre atriekateterablasjon for AF (ikke
  • inkludere ablasjon for AFL eller andre supraventrikulære arytmier)
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering
  • Ikke kompetent til å juridisk representere seg selv (krever for eksempel en verge eller
  • vaktmester som juridisk representant)

(Trinn 2 Randomisering)

  • Ikke i stand til å motta ytterligere lineær eller fokal intrakardial kateterablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI Plus kateterablasjon
Pasienter med vedvarende AF etter PVI vil motta ytterligere lineær eller fokal intrakardial kateterablasjon for AF.
Fremgangsmåte: PVI Plus kateterablasjon
Pasienter med vedvarende AF etter PVI vil motta ytterligere lineær eller fokal intrakardial kateterablasjon for AF.
Aktiv komparator: PVI alene
Pasienter med vedvarende AF etter PVI vil ikke motta ytterligere lineær eller fokal intrakardial kateterablasjon for AF.
Fremgangsmåte: PVI alene
Pasienter med vedvarende AF etter PVI vil ikke motta ytterligere lineær eller fokal intrakardial kateterablasjon for AF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Eventuell atrieflimmer/atrietakykardi/atrieflutter etter blankingperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Tid til gjentakelse etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-74

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på PVI Plus kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere