Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PVI Plus-kateterablation eller PVI alene til behandling af AFib til patienter med paroksysmal atrieflimren

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning af pulmonal veneisolation plus yderligere kateterablation eller pulmonal veneisolation alene til behandling af atrieflimren for patienter med paroksysmal atrieflimren: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Der er behov for at sammenligne effektiviteten af ​​PVI versus PVI plus kateterablation, som omfatter ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) og lineære læsioner i samme procedure. Hvis det viser sig, at PVI alene er lige så effektivt som PVI plus kateterablation af CFAE og lineære læsioner, kan det reducere behovet for kateterablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Trin 1 - Registrering)

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Venstre atrium < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - parasternal 4-kammer udsigt
  • udført inden for 6 måneder)
  • Dokumentation for AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut (PAF) Mislykket eller refraktær over for én AAD (klasse I og/eller III)
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Være berettiget til en AF-ablationsprocedure for Paroxysmal AF

(Trin 2 - Randomisering)

  • Vedvarende AF efter PVI med evne til at modtage yderligere lineær eller fokal intrakardial kateterablation

Ekskluderingskriterier:

(Trin 1 - Registrering)

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Komorbide medicinske tilstande, der begrænser et års forventet levetid
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Patienter, der har aktiv infektion eller sepsis
  • Patienter med esophageal ulcera forsnævringer og varicer
  • Patienter, der er kontraindiceret for antikoagulantia såsom heparin og warfarin
  • Patienter, der er i behandling for ventrikulære arytmier
  • Patienter, der tidligere har haft en venstre atriel kateterablation for AF (ikke
  • inkludere ablation for AFL eller andre supraventrikulære arytmier)
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding
  • Ikke kompetent til juridisk at repræsentere sig selv (kræver f.eks. en værge eller
  • vicevært som juridisk repræsentant)

(Trin 2 Randomisering)

  • Ikke i stand til at modtage yderligere lineær eller fokal intrakardial kateterablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI Plus kateterablation
Patienter med vedvarende AF efter PVI vil modtage yderligere lineær eller fokal intrakardial kateterablation for AF.
Procedure: PVI Plus kateterablation
Patienter med vedvarende AF efter PVI vil modtage yderligere lineær eller fokal intrakardial kateterablation for AF.
Aktiv komparator: PVI alene
Patienter med vedvarende AF efter PVI vil ikke modtage yderligere lineær eller fokal intrakardial kateterablation for AF.
Procedure: PVI alene
Patienter med vedvarende AF efter PVI vil ikke modtage yderligere lineær eller fokal intrakardial kateterablation for AF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Enhver atrieflimren/atrieltakykardi/atrieflimren efter blankingperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Tid til gentagelse efter intervention
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI Plus kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner