발작성 심방 세동 환자의 AFib 치료를 위한 PVI 플러스 카테터 절제 또는 PVI 단독의 비교
2024년 10월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
발작성 심방세동 환자의 심방세동 치료를 위한 폐정맥 분리와 추가 카테터 절제 또는 폐정맥 분리 단독의 비교: 전향적 무작위 연구
PVI 대 PVI 플러스 카테터 절제술의 효능을 비교할 필요가 있습니다. 여기에는 복합 분할 심방 전기도(CFAE) 및 선형 병변의 절제가 포함됩니다.
PVI 단독이 PVI와 CFAE 및 선형 병변의 카테터 절제만큼 효과적이라는 것이 밝혀지면 카테터 절제의 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(1단계 - 등록)
- 대상자는 만 18세 이상
- 좌심방 < 6.0 cm(Trans Thoracic Echo - TTE - parasternal 4 chamber view
- 6개월 이내 실시)
- 자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재로 종료되는 AF 문서화(PAF) 하나의 AAD에 실패하거나 불응함(클래스 I 및/또는 III)
- 서면 동의서 제공
- 발작성 AF에 대한 AF 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
(2단계 - 무작위화)
- 선형 또는 초점 심내 카테터 절제술을 추가로 받을 수 있는 PVI 후 지속 AF
제외 기준:
(1단계 - 등록)
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 기대 수명 1년을 제한하는 동반 질환
- 이전 심장 수술
- 활동성 감염 또는 패혈증 환자
- 식도 궤양 협착 및 정맥류 환자
- 헤파린, 와파린 등의 항응고제 투여가 금기인 환자
- 심실성 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 이전에 심방세동으로 좌심방 카테터 절제술을 받은 적이 있는 환자
- AFL 또는 기타 상심실성 부정맥에 대한 절제 포함)
- 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 해당 연구에 최근 참여
- 자신을 법적으로 대리할 자격이 없음(예: 보호자 또는
- 법정대리인으로서의 보호자)
(2단계 무작위화)
- 추가 선형 또는 초점 심장내 카테터 절제술을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PVI Plus 카테터 절제술
PVI 후 지속적인 심방세동을 보이는 환자는 심방세동을 위해 추가적인 선형 또는 초점 심내 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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PVI 후 지속적인 심방세동을 보이는 환자는 심방세동을 위해 추가적인 선형 또는 초점 심내 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 단독 VIP
PVI 후 지속적인 심방세동이 있는 환자는 심방세동을 위한 추가적인 선형 또는 초점 심내 카테터 절제술을 받지 않습니다.
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PVI 후 지속적인 심방세동이 있는 환자는 심방세동을 위한 추가적인 선형 또는 초점 심내 카테터 절제술을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발하는 시간
기간: 12 개월
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블랭킹 기간 이후의 모든 심방 세동/심방 빈맥/심방 조동.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 재발까지의 시간
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 재발까지의 시간
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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