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Comparaison de l'ablation par cathéter PVI Plus ou du PVI seul pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Comparaison de l'isolement de la veine pulmonaire et de l'ablation par cathéter supplémentaire ou de l'isolement de la veine pulmonaire seul pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : une étude prospective randomisée

Il est nécessaire de comparer l'efficacité de la PVI par rapport à la PVI plus ablation par cathéter, qui comprend l'ablation des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) et des lésions linéaires dans la même procédure. S'il s'avère que le PVI seul est aussi efficace que le PVI plus l'ablation par cathéter des CFAE et des lésions linéaires, cela peut réduire le besoin d'ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(Étape 1 - Inscription)

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Oreillette gauche < 6,0 cm (Trans Thoracic Echo - TTE - vue parasternale 4 cavités
  • effectué dans les 6 mois)
  • Documentation d'une FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition (PAF) Échec ou réfractaire à un AAD (classe I et/ou III)
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Être éligible à une procédure d'ablation de la FA pour la FA paroxystique

(Étape 2 - Randomisation)

  • FA soutenue après IVP avec possibilité de recevoir une ablation linéaire ou focale supplémentaire par cathéter intracardiaque

Critère d'exclusion:

(Étape 1 - Inscription)

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Conditions médicales comorbides qui limitent l'espérance de vie d'un an
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Patients qui ont une infection active ou une septicémie
  • Patients avec des ulcères oesophagiens, des rétrécissements et des varices
  • Patients contre-indiqués pour les anticoagulants tels que l'héparine et la warfarine
  • Patients traités pour des arythmies ventriculaires
  • Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter auriculaire gauche pour FA (ne
  • inclure l'ablation de l'AFL ou d'autres arythmies supraventriculaires)
  • Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Incompétence pour se représenter légalement (par exemple, nécessite un tuteur ou
  • concierge en tant que représentant légal)

(Étape 2 Randomisation)

  • Incapable de recevoir une ablation supplémentaire par cathéter intracardiaque linéaire ou focal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cathéter PVI Plus
Les patients atteints de FA soutenue après une IVP recevront une ablation supplémentaire par cathéter intracardiaque linéaire ou focal pour la FA.
Procédure: Ablation par cathéter PVI Plus
Les patients atteints de FA soutenue après une IVP recevront une ablation supplémentaire par cathéter intracardiaque linéaire ou focal pour la FA.
Comparateur actif: IPV seul
Les patients atteints de FA soutenue après une IVP ne recevront pas d'ablation supplémentaire par cathéter intracardiaque linéaire ou focal pour la FA.
Procédure: IPV seul
Les patients atteints de FA soutenue après une IVP ne recevront pas d'ablation supplémentaire par cathéter intracardiaque linéaire ou focal pour la FA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: 12 mois
Toute fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire/flutter auriculaire après la période de blanking.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive après intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
Délai de récidive après intervention
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-74

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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