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Comparación de PVI más ablación con catéter o PVI solo para el tratamiento de fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística

1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparación del aislamiento de la vena pulmonar más la ablación adicional con catéter o el aislamiento de la vena pulmonar solo para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística: un estudio prospectivo aleatorizado

Es necesario comparar la eficacia de PVI versus PVI más ablación con catéter, que incluye la ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) y lesiones lineales en el mismo procedimiento. Si se encuentra que el PVI solo es tan efectivo como el PVI más la ablación con catéter de CFAE y lesiones lineales, puede reducir la necesidad de ablación con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(Paso 1 - Registro)

  • El sujeto tiene 18 años o más.
  • Aurícula izquierda < 6,0 cm (ecotranstorácica - TTE - vista paraesternal de 4 cámaras
  • realizado dentro de los 6 meses)
  • Documentación de FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días del inicio (FAP) Fracaso o refractario a un AAD (clase I y/o III)
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Ser elegible para un procedimiento de ablación de FA para FA paroxística

(Paso 2 - Aleatorización)

  • FA sostenida después de PVI con capacidad para recibir ablación con catéter intracardíaco lineal o focal adicional

Criterio de exclusión:

(Paso 1 - Registro)

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • Condiciones médicas comórbidas que limitan la esperanza de vida de un año
  • Cirugía cardiaca previa
  • Pacientes que tienen infección activa o sepsis.
  • Pacientes con úlceras esofágicas estenosis y várices
  • Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes como heparina y warfarina
  • Pacientes que están siendo tratados por arritmias ventriculares
  • Pacientes que hayan tenido una ablación previa con catéter auricular izquierdo por FA (no
  • incluyen ablación para AFL u otras arritmias supraventriculares)
  • Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o
  • cuidador como representante legal)

(Paso 2 Aleatorización)

  • No puede recibir ablación con catéter intracardíaco lineal o focal adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter PVI Plus
Los pacientes con FA sostenida después de PVI recibirán una ablación con catéter intracardíaco lineal o focal adicional para la FA.
Procedimiento: Ablación con catéter PVI Plus
Los pacientes con FA sostenida después de PVI recibirán una ablación con catéter intracardíaco lineal o focal adicional para la FA.
Comparador activo: PVI solo
Los pacientes con FA sostenida después de PVI no recibirán ablación con catéter intracardíaco lineal o focal adicional para la FA.
Procedimiento: PVI solo
Los pacientes con FA sostenida después de PVI no recibirán ablación con catéter intracardíaco lineal o focal adicional para la FA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier fibrilación auricular/taquicardia auricular/aleteo auricular después del período de cegamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Tiempo hasta la recurrencia después de la intervención
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jasbir Sra, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-74

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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