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난치성 췌장암 환자를 대상으로 한 Minnelide™의 국제 오픈 라벨 임상 II상 (MinPAC)

2023년 10월 17일 업데이트: Minneamrita Therapeutics LLC

MinPAC: 난치성 췌장암 환자를 대상으로 한 Minnelide™의 II상, 국제 공개 라벨 시험.

MinPAC은 약물 Minnelide가 치료에 반응하지 않는 췌장암 환자의 종양 성장을 늦출 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. Minnelide는 혈류에서 항종양 분자인 triptolide를 빠르게 방출하도록 설계되었으며 암세포 성장을 늦추고 암세포 사멸을 유도하는 것으로 나타났습니다. Minnelide는 현재 다른 초기 단계 시험에서 조사 중이며 유망한 반응 데이터를 보여주었습니다.

이 시험에는 엄격한 자격 기준이 있습니다. 대체로 다른 장기로 전이되었고 하나 이상의 화학 요법으로 진행된 췌장암 환자가 자격이 있습니다. 참가자는 암이 치료에 반응을 멈출 때까지 각 28일 주기의 1-21일에 Minnelide를 받게 됩니다. 그 후 참가자는 질병 상태 및 생존 데이터 수집을 위해 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

MinPAC에는 생물학적 및 이미징 연구가 포함됩니다. 참가자는 종양 및 혈액 샘플을 기증하고 추가 PET 스캔을 받아야 합니다. 이 연구는 영국과 미국의 4개 사이트에서 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MinPAC은 불응성 췌장암 환자에서 Minnelide 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 오픈 라벨, 국제, 다기관 2상 시험입니다. 적격 환자는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없거나 환자가 연구 치료 중단을 요청하지 않는 한 질병이 진행될 때까지 Minnelide를 투여받습니다. 질병 진행이 문서화되면 환자는 추가 질병 및 생존 상태에 대한 데이터를 수집하는 후속 조치 단계에 들어갑니다. 환자가 후속 기간 동안 병원 방문에 참석할 수 없는 경우 데이터는 전화 또는 환자의 동의 하에 국가 등록을 통해 수집됩니다. Minnelide의 효능은 CT/MRI 스캔 이미지와 기준선, 치료 중 및 치료 완료 시 수집된 종양 및/또는 혈액 샘플에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 프로토콜 준수 능력.
  3. 18세 이상.
  4. 하나 이상의 화학 요법으로 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종.
  5. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
  6. CT/MRI로 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있고(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) RECIST v1.1에 따라 반복 측정에 적합한 최소 하나의 병변
  7. 다음으로 정의된 치료 1주기 1일 전 72시간 이내의 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 현지 기관 참조 범위에 따라:
  8. 기대 수명 ≥ 12주.
  9. 가임기 여성 환자에 대한 1주기 1일 14일 이내에 음성 임신 테스트.
  10. 반복적인 생검이 가능한 종양 부위.
  11. 시험 기간 동안 짝을 이룬 종양 생검을 받을 의향.
  12. 미네리드 치료 시작 2주 전부터 치료 종료 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 뇌 전이가 알려지거나 의심되는 환자
  2. New York Heart Associate Class III/IV, 심부전, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거와 같은 중대한 심혈관 질환.
  3. 450msec(여성의 경우 470msec)를 초과하는 기준선 QTc 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자.
  4. 알려진 HIV, A형, B형 또는 C형 간염 감염.
  5. Minnelide 주기 1일 1일 전 5년 이하의 췌장암 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부, 기저 또는 편평 상피내암종) 치료 목적으로 외과적으로 치료된 세포 피부암 또는 상피내암종) 또는 치료 목적으로 치료되고 PSA 재발 또는 우발적 전립선암이 없는 국소 전립선암(Gleason 점수 ≤3 +4 및 PSA
  6. 연구 등록 전 4주 이하의 중증 감염 및 전신 치료를 요하는 활동성, 제어되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염.
  7. 주요 수술 절차 ≤ 등록 2주 전 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 주요 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  8. Minnelide™의 1주기 1일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 전 28일(또는 약물 반감기의 최소 5배) 이내에 화학요법 또는 기타 시험용 제제로 치료.
  9. Minnelide의 1주기 1일 전에 IMP 반감기의 5배 이내의 다른 실험용 약물과의 동시 치료 또는 임상시험용 의약품(IMP)을 사용한 다른 임상시험 참여.
  10. 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사관의 의견에 따라 이 약의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견은 결과의 해석에 영향을 미치고 환자를 고위험 상태에 놓이게 할 수 있습니다. 치료 합병증으로 인해 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해합니다.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 민넬리드
0.67 mg/m2 Minnelide를 각 28일 주기의 1-21일에 매일 30분간 정맥 주사한 후 7일 휴식 기간(D 22-28).
의약품: 민넬리드
Minnelide는 0.67 mg/m2의 용량으로 각 주기의 1-21일에 매일 30분간 정맥 주사한 후 7일의 휴식 기간(22-28일)으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 16주 등록
RECIST v1.1의 DCR(CR+PR+SD)
16주 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망, 최대 18개월까지 평가
등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(RECIST v1.1)
질병 진행 또는 사망, 최대 18개월까지 평가
이상반응의 발생
기간: 안전방문 완료까지 평균 4개월
CTCAE v4.03에 의한 부작용
안전방문 완료까지 평균 4개월
전체 생존(OS)
기간: 사망, 최대 18개월 평가
입학에서 사망까지의 시간
사망, 최대 18개월 평가
응답률(RR)
기간: 16주 등록
연구에서 CR + PR(RECIST v1.1)을 달성한 개인의 비율
16주 등록
종양 크기 및 부피의 변화
기간: 기준선에서 8주
표적 병변 직경의 합 변화
기준선에서 8주
CA19-9 수준의 변화
기간: 평균 4개월의 치료기간을 거쳐
>20% 감소한 환자의 비율
평균 4개월의 치료기간을 거쳐
PET 스캔을 이용한 종양에 대한 Minnelide의 약력학적 효과
기간: 8주
SUV의 변화
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minnelide에 대한 반응을 예측하는 바이오마커
기간: 평균 4개월의 치료기간을 거쳐
순환하는 종양 줄기 세포의 변화.
평균 4개월의 치료기간을 거쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneamrita Therapeutics LLC

협력자

Cancer Research UK
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Translational Genomics Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Propper, Barts & The London NHS Trust
  • 수석 연구원: Erkut Borazanci, Honorhealth Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Minnelide002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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