A Minnelide™ nemzetközi nyílt vizsgálata refrakter hasnyálmirigyrákos betegeknél II. (MinPAC)

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. Képesség a protokoll betartására.
3. Életkor ≥ 18 év.
4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely egy vagy több kemoterápiás kezelés hatására előrehaladt.
5. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%.
6. Legalább egy olyan elváltozás, amely az alapvonalon pontosan mérhető ≥10 mm-nél a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥15 mm) CT/MRI-vel, és amely alkalmas ismételt mérésekre a RECIST v1.1 szerint
7. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, a helyi intézmények referenciatartományai szerint, a kezelés 1. ciklusának 1. napja előtt 72 órával, az alábbiak szerint:
8. Várható élettartam ≥ 12 hét.
9. Negatív terhességi teszt az 1. ciklus 1. napjától számított 14 napon belül fogamzóképes korú nőbetegeknél.
10. A daganatos helyek ismételt biopsziára alkalmasak.
11. Hajlandóság páros tumorbiopsziákra a vizsgálat során.
12. Megegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a Minnelide-kezelés megkezdése előtt 2 héttől és a kezelés befejezését követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisban szenvedő betegek
2. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például a New York Heart Associate III/IV. osztálya, szívelégtelenség, szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n.
3. A kiindulási QTc meghaladja a 450 msec-et (nőknél 470 msec), és/vagy olyan betegek, akik 1A vagy III osztályú antiaritmiás szereket kapnak.
4. Ismert HIV, hepatitis A, B vagy C fertőzés.
5. A hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok ≤5 évvel a Minnelide-ciklus előtt 1 nap 1, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és amelyeket várt gyógyító eredménnyel kezeltek (például megfelelően kezelt in situ méhnyak-, bazális vagy laphámrák) sejtes bőrrák vagy in situ sebészeti úton gyógyító szándékkal kezelt duktális karcinóma) vagy gyógyító szándékkal kezelt lokalizált prosztatarák, és nincs PSA-relapszus vagy véletlenszerű prosztatarák (Gleason pontszám ≤3 +4 és PSA
6. Súlyos fertőzések ≤ 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, valamint aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
7. Főbb sebészeti beavatkozás ≤ 2 héttel a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során a diagnózistól eltérő nagy műtéti beavatkozás szükségességének előrejelzése.
8. Kemoterápiás vagy egyéb vizsgálati szerrel végzett kezelés 28 napon belül (vagy a gyógyszer felezési idejének legalább 5-szöröse) a Minnelide™ 1. ciklus 1. napját megelőzően (6 hét a nitrozoureák vagy a mitomicin C esetében).
9. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgálati gyógyszerrel (IMP) az IMP felezési idejének ≤ 5-szörösén belül a Minnelide 1. ciklus 1. napját megelőzően.
10. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt a Minnelide alkalmazásának, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, és a beteget fokozottan veszélyeztetheti. kezelési szövődményektől, vagy zavarja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
11. Terhes vagy szoptató női betegek.