Et fase II, internationalt åbent mærkeforsøg med Minnelide™ hos patienter med refraktær bugspytkirtelkræft (MinPAC)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Evne til at overholde protokollen.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, der har udviklet sig på et eller flere kemoterapiregimer.
5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.
6. Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have en kort akse ≥15 mm) med CT/MRI, og som er egnet til gentagne målinger pr. RECIST v1.1
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion i henhold til de lokale institutioners referenceintervaller inden for 72 timer før dag 1 i behandlingscyklus 1 defineret af følgende:
8. Forventet levetid ≥ 12 uger.
9. Negativ graviditetstest inden for 14 dage efter dag 1 cyklus 1 for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
10. Tumorsteder, der er modtagelige for gentagne biopsier.
11. Vilje til at gennemgå parrede tumorbiopsier under forsøget.
12. Aftale om at anvende passende prævention fra 2 uger før påbegyndelse af behandling med Minnelid og indtil 90 dage efter afsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt eller mistænkt hjernemetastase
2. Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG.
3. Baseline QTc over 450msec (470msec for kvinder) og/eller patienter, der modtager klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
4. Kendt HIV, Hepatitis A, B eller C infektion.
5. Andre maligniteter end bugspytkirtelkræft ≤5 år før Minnelid cyklus 1 dag 1, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventede helbredende resultater (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal eller pladecelle) cellehudkræft eller duktalt karcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt) eller lokaliseret prostatacancer behandlet med kurativ hensigt og fravær af PSA-tilbagefald eller tilfældig prostatacancer (Gleason-score ≤3 +4 og PSA
6. Alvorlige infektioner ≤ 4 uger før optagelse i undersøgelsen samt aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
7. Større kirurgisk indgreb ≤ 2 uger før tilmelding eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose.
8. Behandling med kemoterapi eller andre forsøgsmidler inden for 28 dage (eller mindst 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet) før dag 1 cyklus 1 af Minnelid™ (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C).
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel (IMP) inden for ≤ 5 x halveringstiden af ​​IMP før dag 1 cyklus 1 af Minnelid.
10. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​Minnelid, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne og gøre patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke.
11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.