Vaihe II, kansainvälinen Minnelide™ avoin tutkimus potilailla, joilla on refraktiivinen haimasyöpä (MinPAC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Kyky noudattaa protokollaa.
3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka on edennyt yhdellä tai useammalla kemoterapia-ohjelmalla.
5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
6. Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥ 15 mm) CT/MRI:llä ja joka soveltuu toistuviin mittauksiin RECIST v1.1:n mukaan
7. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta paikallisten laitosten viitearvojen mukaisesti 72 tunnin sisällä ennen hoitojakson 1 päivää 1, jotka määritellään seuraavasti:
8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
9. Negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä 1. päivän syklistä 1 hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
10. Toistuviin biopsioihin soveltuvat kasvainkohdat.
11. Halukkuus tehdä parilliset kasvainbiopsiat kokeen aikana.
12. Sopimus käyttää riittävää ehkäisyä 2 viikkoa ennen Minnelide-hoidon aloittamista ja 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään metastaaseja aivoissa
2. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associate Class III/IV, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, epästabiili rytmihäiriö tai EKG:ssä näyttö iskemiasta.
3. Lähtötason QTc ylittää 450 ms (naiset 470 ms) ja/tai potilaat, jotka saavat luokan 1A tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä.
4. Tunnettu HIV-, A-, B- tai C-hepatiitti-infektio.
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin haimasyöpä ≤5 vuotta ennen Minnelide-sykliä 1 päivä 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja joita on hoidettu odotetuilla parantavilla tuloksilla (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan, tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ solu-ihosyöpä tai ductal carsinooma in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella) tai paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja PSA:n uusiutumisen tai satunnaisen eturauhassyövän puuttuminen (Gleason-pistemäärä ≤3 +4 ja PSA
6. Vaikeat infektiot ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista sekä aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
7. Suuri kirurginen toimenpide ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana, paitsi diagnoosin tekemiseksi.
8. Hoito kemoterapialla tai muilla tutkimusaineilla 28 päivän sisällä (tai vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika) ennen 1. päivän Minnelide™-sykliä 1 (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
9. Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella (IMP) ≤ 5 x IMP:n puoliintumisaika ennen Minneliden 1. päivän 1. sykliä.
10. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen Minneliden käytön, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, aiheuttaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista.
11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.