En fase II, internasjonal åpen undersøkelse av Minnelide™ hos pasienter med refraktær kreft i bukspyttkjertelen (MinPAC)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Evne til å overholde protokollen.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har utviklet seg etter ett eller flere kjemoterapiregimer.
5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
6. Minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha en kort akse ≥15 mm) med CT/MRI og som er egnet for gjentatte målinger i henhold til RECIST v1.1
7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, i henhold til lokale institusjoners referanseområder, innen 72 timer før dag 1 i syklus 1 av behandlingen definert av følgende:
8. Forventet levealder ≥ 12 uker.
9. Negativ graviditetstest innen 14 dager etter dag 1 syklus 1 for kvinnelige pasienter i fertil alder.
10. Tumorsteder som er mottakelige for gjentatte biopsier.
11. Vilje til å gjennomgå parede tumorbiopsier under forsøket.
12. Avtale om bruk av adekvat prevensjon fra 2 uker før behandlingsstart med Minnelid og til 90 dager etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent eller mistenkt hjernemetastase
2. Betydelig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG.
3. Baseline QTc som overstiger 450 msek (470 msek for kvinner) og/eller pasienter som får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
4. Kjent HIV, Hepatitt A, B eller C infeksjon.
5. Andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen ≤ 5 år før Minnelid syklus 1 dag 1, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og behandlet med forventede helbredende utfall (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal eller plateepitel) cellehudkreft eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt) eller lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt og fravær av PSA-tilbakefall eller tilfeldig prostatakreft (Gleason-score ≤3 +4 og PSA
6. Alvorlige infeksjoner ≤ 4 uker før registrering i studien samt aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling.
7. Større kirurgisk prosedyre ≤ 2 uker før påmelding eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien annet enn for diagnose.
8. Behandling med kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler innen 28 dager (eller minst 5 ganger halveringstiden til legemidlet) før dag 1 syklus 1 av Minnelid™ (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C).
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst forsøksmedisin (IMP) innen ≤ 5 x halveringstiden til IMP før dag 1 syklus 1 av Minnelid.
10. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av Minnelid, kan påvirke tolkningen av resultatene, gjøre pasienten i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner eller forstyrrer innhenting av informert samtykke.
11. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.