Minnelide™ 治疗难治性胰腺癌患者的 II 期国际开放标签试验 (MinPAC)
2023年10月17日 更新者：Minneamrita Therapeutics LLC
MinPAC：Minnelide™ 在难治性胰腺癌患者中的 II 期国际开放标签试验。
MinPAC 旨在了解药物 Minnelide 是否可以减缓对治疗无反应的胰腺癌患者的肿瘤生长。 Minnelide 旨在快速释放血液中的抗肿瘤分子雷公藤内酯，并已被证明可以减缓癌细胞生长并诱导癌细胞死亡。 Minnelide 目前正在其他早期试验中进行研究，并显示出有希望的反应数据。
该试验有严格的资格标准。 从广义上讲，已经扩散到其他器官并在一种或多种化疗方案中取得进展的胰腺癌患者符合条件。 参与者将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 Minnelide，直到他们的癌症停止对治疗产生反应。 之后将对参与者进行 3 个月的随访，以收集疾病状态和生存数据。
MinPAC 包括生物学和影像学研究。 参与者将被要求捐献肿瘤和血液样本，并被要求接受额外的 PET 扫描。 该研究正在英国和美国的 4 个地点进行。
研究概览
详细说明
MinPAC 是一项开放标签、国际、多中心的 II 期试验，旨在评估 Minnelide 治疗难治性胰腺癌患者的效果。
符合条件的患者将接受 Minnelide 直至疾病进展，除非有不可接受的毒性证据或患者要求退出研究治疗。
一旦记录到疾病进展，患者将进入后续阶段，在此期间将收集有关进一步疾病和生存状况的数据。
如果患者在随访期间无法去医院就诊，则在患者同意的情况下，将通过电话或通过国家登记处收集数据。
Minnelide 的疗效将根据 CT/MRI 扫描图像以及在基线、治疗期间和治疗完成时收集的肿瘤和/或血液样本进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honorhealth Research Institute
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 遵守协议的能力。
- 年龄≥18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌，在一种或多种化疗方案中进展。
- Karnofsky 性能状态 ≥ 70%。
- 至少有一个病变可以在基线时用 CT/MRI 准确测量为最长直径≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15mm）并且适合根据 RECIST v1.1 重复测量
- 根据当地机构的参考范围，在第 1 周期治疗的第 1 天之前的 72 小时内，血液学和终末器官功能足够，定义如下：
- 预期寿命≥12周。
- 对于有生育能力的女性患者，在第 1 周期 1 的 14 天内妊娠试验呈阴性。
- 适合重复活检的肿瘤部位。
- 愿意在试验期间接受成对的肿瘤活检。
- 同意从 Minnelide 治疗开始前 2 周到治疗完成后 90 天使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 已知或疑似脑转移的患者
- 重大心血管疾病，如纽约心脏协会 III/IV 级、心力衰竭、入组前 6 个月内的心肌梗塞、不稳定的心律失常或 ECG 上的缺血证据。
- 基线 QTc 超过 450 毫秒（女性为 470 毫秒）和/或接受 1A 类或 III 类抗心律失常药物的患者。
- 已知的 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎感染。
- 胰腺癌以外的恶性肿瘤在 Minnelide 周期 1 第 1 天之前 ≤ 5 年，转移或死亡风险可忽略不计且治疗达到预期治愈结果的患者除外（例如充分治疗的宫颈原位癌、基底癌或鳞状癌）细胞皮肤癌或导管原位癌以治愈为目的进行手术治疗）或局限性前列腺癌以治愈为目的进行治疗且无 PSA 复发或偶发前列腺癌（Gleason 评分≤3 +4 和 PSA
- 在参加研究前 ≤ 4 周的严重感染以及需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 入组前 ≤ 2 周的主要外科手术或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的主要外科手术。
- 在 Minnelide™ 第 1 周期第 1 天（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）之前的 28 天内（或药物半衰期的至少 5 倍）接受化疗或其他研究药物治疗。
- 在 Minnelide 第 1 周期第 1 天之前，与其他实验药物同时治疗或参与另一项临床试验，使用任何研究药物 (IMP) ≤ 5 x IMP 的半衰期。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，研究者认为，合理怀疑禁忌使用 Minnelide 的疾病或病症，可能影响结果的解释，使患者处于高风险治疗并发症或干扰获得知情同意。
- 怀孕或哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：明内酯
在每个 28 天周期的第 1-21 天，每天 0.67 mg/m2 Minnelide，静脉输注 30 分钟，然后休息 7 天（第 22-28 天）。
|
Minnelide 将在每个周期的第 1-21 天以 0.67 mg/m2 的剂量每天静脉输注 30 分钟，然后休息 7 天（第 22-28 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：入学至 16 周
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RECIST v1.1 的 DCR (CR+PR+SD)
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入学至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准 (RECIST v1.1)
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疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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不良事件发生率
大体时间：通过平均 4 个月完成安全访问
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CTCAE v4.03 的不良事件
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通过平均 4 个月完成安全访问
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总生存期（OS）
大体时间：死亡，评估长达 18 个月
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从入学到死亡的时间
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死亡，评估长达 18 个月
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反应率 (RR)
大体时间：入学至 16 周
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研究中获得 CR + PR (RECIST v1.1) 的个人百分比
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入学至 16 周
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肿瘤大小和体积的变化
大体时间：基线至 8 周
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目标病灶直径总和的变化
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基线至 8 周
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CA19-9 水平的变化
大体时间：通过完成平均4个月的治疗期
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下降 >20% 的患者百分比
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通过完成平均4个月的治疗期
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使用 PET 扫描，Minnelide 对肿瘤的药效学作用
大体时间：8周
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SUV的变化
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测对 Minnelide 反应的生物标志物
大体时间：通过完成平均4个月的治疗期
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循环肿瘤干细胞的变化。
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通过完成平均4个月的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Propper、Barts & The London NHS Trust
- 首席研究员：Erkut Borazanci、Honorhealth Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
明内酯的临床试验
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