Фаза II, международное открытое исследование Minnelide™ у пациентов с рефрактерным раком поджелудочной железы (MinPAC)

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. Возможность соблюдения протокола.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, которая прогрессировала на фоне одного или нескольких режимов химиотерапии.
5. Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.
6. По крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥15 мм) с помощью КТ/МРТ и которое подходит для повторных измерений в соответствии с RECIST v1.1
7. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней в соответствии с референтными диапазонами местных учреждений в течение 72 часов до 1-го дня 1-го цикла лечения, определяемая следующим:
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Отрицательный тест на беременность в течение 14 дней 1-го дня цикла 1 для пациенток детородного возраста.
10. Места опухоли поддаются повторной биопсии.
11. Готовность пройти парную биопсию опухоли во время исследования.
12. Согласие на использование адекватной контрацепции за 2 недели до начала лечения Миннелидом и до 90 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг
2. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как класс III/IV по классификации New York Heart Associate, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ.
3. Исходный QTc превышает 450 мсек (470 мсек для женщин) и/или пациенты, получающие антиаритмические средства класса 1А или класса III.
4. Известная инфекция ВИЧ, гепатита А, В или С.
5. Злокачественные новообразования, отличные от рака поджелудочной железы ≤5 лет до цикла Миннелида 1 день 1, за исключением тех, у которых риск метастазирования или смерти незначителен и которые лечатся с ожидаемыми исходами (например, адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, базальная или плоскоклеточная клеточный рак кожи или карцинома протоков in situ, пролеченные хирургическим путем с лечебной целью), или локализованный рак предстательной железы, пролеченный с лечебной целью, и отсутствие рецидива ПСА или случайный рак предстательной железы (показатель Глисона ≤3 +4 и ПСА
6. Тяжелые инфекции ≤ 4 недель до включения в исследование, а также активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
7. Обширное хирургическое вмешательство ≤ 2 недель до включения в исследование или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, кроме постановки диагноза.
8. Лечение химиотерапией или другими исследуемыми агентами в течение 28 дней (или по крайней мере в 5 раз больше периода полувыведения препарата) до 1-го дня 1-го цикла Миннелида™ (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
9. Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение ≤ 5-кратного периода полувыведения ИЛП до 1-го дня 1-го цикла миннелида.
10. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение миннелида, могут повлиять на интерпретацию результатов, подвергнуть пациента высокому риску. от осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия.
11. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.