En fas II, internationell öppen märkning av Minnelide™ hos patienter med refraktär pankreascancer (MinPAC)

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Förmåga att följa protokollet.
3. Ålder ≥ 18 år.
4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom som har utvecklats på en eller flera kemoterapikurer.
5. Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %.
6. Minst en lesion som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar som måste ha en kort axel ≥15 mm) med CT/MRI och som är lämplig för upprepade mätningar enligt RECIST v1.1
7. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorganfunktion, enligt de lokala institutionernas referensintervall, inom 72 timmar före dag 1 av behandlingscykel 1 definierad av följande:
8. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
9. Negativt graviditetstest inom 14 dagar från dag 1 cykel 1 för kvinnliga fertila patienter.
10. Tumörställen mottagliga för upprepade biopsier.
11. Vilja att genomgå parade tumörbiopsier under försöket.
12. Överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel från 2 veckor före påbörjad behandling med Minnelid och till 90 dagar efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd eller misstänkt hjärnmetastaser
2. Signifikant kardiovaskulär sjukdom som New York Heart Associate Class III/IV, hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG.
3. Baslinje QTc som överstiger 450 msek (470 msek för kvinnor) och/eller patienter som får klass 1A eller klass III antiarytmika.
4. Känd HIV-, Hepatit A-, B- eller C-infektion.
5. Andra maligniteter än cancer i bukspottkörteln ≤ 5 år före Minnelid-cykel 1 dag 1, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och som behandlas med förväntade kurativa resultat (såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal eller skivepitelcancer cellhudcancer eller duktalt karcinom in situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt) eller lokaliserad prostatacancer behandlad med kurativ avsikt och frånvaro av PSA-återfall eller tillfällig prostatacancer (Gleason-poäng ≤3 +4 och PSA
6. Allvarliga infektioner ≤ 4 veckor före inskrivning i studien samt aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
7. Större kirurgiska ingrepp ≤ 2 veckor före inskrivning eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos.
8. Behandling med kemoterapi eller andra prövningsmedel inom 28 dagar (eller minst 5 gånger halveringstiden för läkemedlet) före dag 1 cykel 1 av Minnelid™ (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C).
9. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel (IMP) inom ≤ 5 x halveringstiden för IMP före dag 1 cykel 1 av Minnelid.
10. Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av Minnelid, kan påverka tolkningen av resultaten, göra patienten till hög risk från behandlingskomplikationer eller stör att erhålla informerat samtycke.
11. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.