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BRAF、KRAS、または NRAS 変異固形がんにおける HM95573 の有効性と安全性を評価する拡張試験

2020年8月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

BRAF、KRAS、または NRAS 変異陽性の固形がん患者における HM95573 単剤療法の有効性と安全性を評価する、単一群、非盲検、多施設、第 I 相拡張試験

この研究では、BRAF、KRAS、または NRAS 遺伝子のいずれかに変異を有する固形腫瘍患者に投与された単剤 HM95573 の抗腫瘍効果と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された固形腫瘍
  • -BRAF、KRAS、またはNRAS遺伝子のいずれかで確認された変異

  • 以下のバイオマーカー分析に適格：

    • スクリーニング時にアーカイブ腫瘍組織を提供できる。
    • -治療前および治療後の腫瘍生検を受けることに同意し、疾患部位に簡単かつ安全にアクセスできることを条件とします
  • -標準治療が存在しないか、研究登録時に効果がないか耐えられないことが証明されている腫瘍;
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な少なくとも 1 つの病変 (脳を除く)。
  • -平均余命は12週間以上;
  • -ECOGパフォーマンスステータススコア0または1;
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍または二重原発がん。

  • 以下のいずれかによる治療：

    • -治験薬の初回投与から14日以内の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん療法。
    • -治験薬の最初の投与前の半減期の28日または5倍以内の治験（承認されていない）薬剤。
    • -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
    • -全身性コルチコステロイド（10mg以上のプレドニゾロンまたは他の抗炎症性コルチコステロイドと同等の用量）または全身性免疫抑制剤 治験薬または現在の全身性免疫抑制剤の初回投与前28日以内 研究の治療期間中に継続的に使用する必要があります。 ただし、局所適用、吸入スプレー、点眼薬、局所注射などの治療は許可されます。
    • -ニトロソウレア、マイトマイシン、イピリムマブまたは他の免疫療法による治療 治験薬の最初の投与前の42日以内。
    • >5つ以上の抗がん治療レジメン
  • 脊髄圧迫、軟髄膜症、またはその他の症候性または制御不能な中枢神経系または脳転移。

  • 以下の心血管異常：

    • 平均 QTcF > 440 ミリ秒
    • -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全
    • 心臓転移
    • コントロールされていない血清電解質障害（低ナトリウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症または低マグネシウム血症）
    • -不安定狭心症および心筋梗塞を含む急性冠症候群の病歴、制御不能な不整脈（試験薬の初回投与前30日以内に制御された洞性不整脈および心房細動を除く）、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作治験薬の初回投与の6か月前。
    • -治験薬の初回投与前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片またはステント挿入の履歴。
    • -先天性QT延長症候群または臨床的に重要なグレード2以上（NCI-CTCAEバージョン4.03）の病歴 心室または心房の不整脈。

  • 以下の眼科疾患：

    • -スクリーニング時の網膜静脈閉塞症（RVO）、中心性漿液性網膜症（CSR）または血管新生黄斑変性症の病歴または証拠
    • 眼圧が21mmHg以上の緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HM95573
シングルアーム
薬：HM95573

用量: 450 mg BID

レジメン: 1 日 2 回 (BID)、連続投与

期間: 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率（腫瘍量が所定量減少した患者の割合）
時間枠：スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE ver.4.03に基づく有害事象（AE）評価による安全性と忍容性
時間枠：治験薬の最後の投与から28日後までに発生したすべてのAEは、他の抗がん治療の開始までのいずれか早い方で記録されます。
治験薬の最後の投与から28日後までに発生したすべてのAEは、他の抗がん治療の開始までのいずれか早い方で記録されます。
最高の総合回答率
時間枠：スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
病勢制御率
時間枠：スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
無増悪生存
時間枠：スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
スクリーニング時および最初の投与時から進行日までの8週間ごと、他の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方で、試験完了まで（約36か月）評価されます。
分子バイオマーカーの変化
時間枠：スクリーニングおよび初回投与から 15 日後
スクリーニングおよび初回投与から 15 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (実際)

2020年2月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月16日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM-RAFI-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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