BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이 고형암에서 HM95573의 효능 및 안전성 평가를 위한 확장 연구
2020년 8월 6일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이 양성 고형암 환자에서 HM95573 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군, 개방 라벨, 다기관, 1상 확장 연구
이 연구는 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자에 돌연변이가 있는 고형암 환자에게 투여된 단일 제제 HM95573의 항종양 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Korea, Republic of, Seoul
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Seoul, 대한민국, 05505
- Korea, Republic of, Seoul
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Seoul, 대한민국, 06351
- Korea, Republic of, Seoul
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Seoul, 대한민국, 07061
- Korea, Republic of, Seoul
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Korea, Republic of, Gyeonggi-do
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41404
- Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양
- BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자에서 확인된 돌연변이
다음과 같은 바이오마커 분석에 적합합니다.
- 스크리닝 시 보관 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 질병 부위에 쉽고 안전하게 접근할 수 있는 경우 치료 전 및 후 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
- 표준 요법이 존재하지 않거나 연구 등록 시 비효과적이거나 참을 수 없는 것으로 입증된 종양;
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변(뇌 제외)
- 기대 수명 ≥ 12주;
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 혈액 악성 종양 또는 이중 원발성 암.
다음 중 하나로 치료:
- 화학 요법, 호르몬 치료 또는 방사선 요법을 포함한 항암 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 반감기의 5배 이내의 연구(승인되지 않은) 제제.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 전신 코르티코스테로이드(≥ 10mg 프레드니솔론 또는 동등한 용량의 다른 항염증성 코르티코스테로이드) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 전신 면역억제제 또는 연구 치료 기간 동안 지속적으로 사용해야 하는 현재 전신 면역억제제. 그러나 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약 또는 국소 주사와 같은 치료는 허용됩니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전 42일 이내에 니트로소우레아, 미토마이신, 이필리무맙 또는 기타 면역요법을 사용한 치료.
- 5개 이상의 이전 항암 요법
- 척수 압박, 연수막 병증 또는 기타 증상이 있거나 제어되지 않는 중추 신경계 또는 뇌 전이.
다음과 같은 심혈관 이상:
- 평균 QTcF > 440msec
- NYHA Class III 또는 IV의 심부전
- 심장 전이
- 조절되지 않는 혈청 전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증)
- 불안정 협심증 및 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥(연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조절되는 동성 부정맥 및 심방 세동은 제외), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 급성 관상동맥 증후군의 병력 연구 약물의 첫 투여 전 6개월.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 관상 동맥 성형술, 관상 동맥/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입의 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 임상적으로 유의한 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE 버전 4.03) 심실 또는 심방 부정맥의 병력.
다음과 같은 안과 질환:
- 스크리닝 시 망막정맥폐쇄(RVO), 중심장액망막병증(CSR) 또는 신생혈관황반변성의 병력 또는 증거
- 안압이 21mmHg 이상인 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM95573
단일 암
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용량: 450mg BID 요법: 1일 2회(BID), 연속 투여 기간: 진행 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율)
기간: 스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE ver.4.03을 기반으로 부작용(AE) 평가를 통한 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 발생하는 모든 AE는 다른 항암 치료가 시작될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 기록될 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 발생하는 모든 AE는 다른 항암 치료가 시작될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 기록될 것입니다.
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최고의 전체 응답률
기간: 스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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방역률
기간: 스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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무진행 생존
기간: 스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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스크리닝 시 및 첫 번째 투약 시점부터 진행 날짜까지 8주마다 다른 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜를 연구 완료(약 36개월)까지 평가했습니다.
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분자 바이오마커의 변화
기간: 스크리닝 및 첫 투약 후 15일
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스크리닝 및 첫 투약 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-RAFI-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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