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Studio di espansione per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM95573 nei tumori solidi mutanti BRAF, KRAS o NRAS

6 agosto 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di espansione di fase I, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con HM95573 in pazienti con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF, KRAS o NRAS

Questo studio valuta l'efficacia antitumorale e la sicurezza del singolo agente HM95573 somministrato a pazienti con tumori solidi che presentano mutazioni nel gene BRAF, KRAS o NRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato
  • Mutazioni confermate nel gene BRAF, KRAS o NRAS

  • Idoneo per l'analisi dei biomarcatori come segue:

    • Essere in grado di fornire un tessuto tumorale d'archivio allo screening.
    • Consenso a sottoporsi a biopsie tumorali prima e dopo il trattamento, a condizione che i siti della malattia siano accessibili in modo facile e sicuro
  • Tumori per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile all'ingresso nello studio;
  • Almeno una lesione (escluso il cervello) misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1;
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • Punteggio del performance status ECOG 0 o 1;
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malignità ematologica o doppio cancro primario.

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    • Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, trattamento ormonale o radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
    • Agente sperimentale (non approvato) entro 28 giorni o 5 volte la sua emivita prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Corticosteroide sistemico (≥ 10 mg di prednisolone o dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori) o immunosoppressore sistemico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o dell'attuale immunosoppressore sistemico che deve essere utilizzato continuamente durante il periodo di trattamento dello studio. Ma saranno consentiti i seguenti trattamenti: applicazioni topiche, spray per inalazione, colliri o iniezioni locali.
    • Trattamento con nitrosourea, mitomicina, ipilimumab o altra immunoterapia entro 42 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
    • >5 precedenti regimi terapeutici antitumorali
  • Compressione del midollo spinale, leptomeningopatia o altro sistema nervoso centrale sintomatico o incontrollato o metastasi cerebrali.

  • Anomalie cardiovascolari come segue:

    • QTcF medio > 440 msec
    • Scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
    • Metastasi cardiache
    • Disturbi elettrolitici sierici incontrollati (iponatriemia, ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia)
    • Storia di sindrome coronarica acuta inclusi angina instabile e infarto del miocardio, aritmie non controllate (ad eccezione dell'aritmia sinusale e della fibrillazione atriale che è controllata entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio all'interno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
    • - Storia di angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico/periferico o inserimento di stent nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
    • Storia di sindrome del QT lungo congenita o aritmie ventricolari o atriali clinicamente significative ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE versione 4.03).

  • Disturbi oftalmologici come segue:

    • Anamnesi o evidenza di occlusione venosa retinica (RVO), retinopatia sierosa centrale (CSR) o degenerazione maculare neovascolare allo screening
    • Glaucoma con pressione intraoculare ≥ 21 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM95573
Braccio singolo
Droga: HM95573

Dose: 450 mg BID

Regime: due volte al giorno (BID), dosaggio continuo

Durata: fino allo sviluppo di una malattia progressiva o di una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita)
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità attraverso la valutazione degli eventi avversi (AE) sulla base di CTCAE ver.4.03
Lasso di tempo: Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Allo screening e ogni 8 settimane dal momento della prima somministrazione fino alla data di progressione, inizio di altra terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (circa 36 mesi).
Cambiamenti nei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Screening e 15 giorni dopo la prima somministrazione
Screening e 15 giorni dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-RAFI-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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