昼寝の時間の作成: 一晩の非薬理学的集中治療室の睡眠促進プロトコル
2017年4月17日 更新者：Yale University
具体的な目的:
提案された夜間の昼寝中の医療 ICU におけるベースラインの病室の混乱を定量化します。
- 選択した医療 ICU 研究室でベースラインの光と騒音レベルを取得します。
- 選択した医療 ICU 研究室でベースライン活動レベル レベルを取得します。
- 医療ICUでの睡眠促進に関する看護経験、以前のトレーニング/信念に関するベースライン情報を評価する
4 時間 (真夜中から午前 4:00 まで) の夜間昼寝を導入することの実現可能性を評価し、対照患者と介入患者の病室活動、光と騒音レベルの違いを追跡することにより、患者の相互作用を最小限に抑えます。
副次的な目的
- 昼寝の提供と患者の睡眠の質との関連を調べます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠不足の影響は気が遠くなるほど多面的です。
睡眠不足は ICU で行動的および生理学的にせん妄を模倣する可能性があるため、睡眠不足の ICU 患者は、入院中にせん妄を経験した入院患者の死亡率の増加、入院期間の長期化、および身体的および精神的転帰の悪化のリスクにさらされているという懸念があります。
さらに、睡眠不足は、非 ICU COPD 患者の FEV1、FVC および最大吸気圧の低下、健康なボランティアの呼吸筋疲労の増加、および健康なボランティアの高炭酸ガス血症に対する反応の鈍化と関連しています。
最後に、患者を長期の寝たきり、有害な心血管イベント、代謝および内分泌機能の混乱、ならびに免疫抑制のリスクにさらす睡眠不足に関する理論的な懸念が存在します。動物モデルと健康なボランティアでの簡単な研究によって裏付けられていますが、ICU のデータは存在しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての MICU 入場者で、次の潜在的な仮眠時間 (深夜の開始) の開始予定時刻の 6 時間以上 48 時間前までに入場を許可された者。
除外基準:
- エールニューヘブン病院の他の集中治療室から「搭乗」している患者。これらの患者は、私たちのプロバイダーによってケアされておらず、私たちのプロトコルの対象にはなりません.
- 自分自身で同意することができない識別可能な代理人のいない患者。
- コンフォート ケアのみの患者
- -低体温プロトコルを受けている患者。
- MIND*USAせん妄研究に登録された患者。
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お昼寝参加者
参加者は、ナップタイム プロトコルを受けます。
研究チームは、病室の活動、光レベル、騒音レベルを下げる 4 時間を毎晩提供します。
チームは、これらの混乱の数と質の変化を監視し、介入後の患者の睡眠と結果の変化を監視します.
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深夜 0 時から 4 時までは、病室へのスタッフの立ち入りを制限するためのあらゆる試みが行われます。
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NO_INTERVENTION：コントロール参加者
昼寝は強制されません。
病室の活動、照明レベル、騒音レベルが監視されます。
標準的なケアが提供されます。
介入期間中、患者は対照群または昼寝時間のいずれかに無作為に割り付けられます。
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NO_INTERVENTION：ベースライン参加者
介入期間の前に、通常のケアを受けているベースライン患者を監視します。
昼寝は強制されません。
病室の活動、照明レベル、騒音レベルが監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音レベル
時間枠：試験登録後1～3日目
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病室の騒音レベルは、登録後 3 晩にわたって一晩監視されます。
サウンド レベルの記録には、昼寝時間 (午前 0 時/午前 0 時から午前 4 時まで) および隣接する制御期間を追跡するために、翌日の午後 8 時から午後 12 時 (正午) までが含まれます。
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試験登録後1～3日目
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ライトレベル
時間枠：試験登録後1～3日目
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病室の光レベルは、登録後 3 晩にわたって一晩監視されます。
光レベルの記録には、翌日の午後 8 時から午後 12 時 (正午) までが含まれ、昼寝時間 (午前 0 時/深夜 0 時から午前 4 時まで) と隣接する制御期間を追跡します。
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試験登録後1～3日目
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入室数
時間枠：試験登録後1～3日目
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部屋の入り口の数は、部屋のドアのビデオ撮影により、登録後 3 泊にわたって夜間に監視されます。
ビデオ撮影には、翌日の午後 8 時から午後 12 時 (正午) までが含まれ、昼寝時間 (午前 0 時/深夜 0 時から午前 4 時まで) とそれに隣接する制御期間を追跡します。
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試験登録後1～3日目
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部屋の入り口の長さ
時間枠：試験登録後1～3日目
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部屋の入り口の長さは、部屋のドアのビデオ撮影を介して、登録後 3 泊にわたって一晩監視されます。
ビデオ撮影には、翌日の午後 8 時から午後 12 時 (正午) までが含まれ、昼寝時間 (午前 0 時/深夜 0 時から午前 4 時まで) とそれに隣接する制御期間を追跡します。
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試験登録後1～3日目
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入室間の休憩時間
時間枠：試験登録後1～3日目
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部屋の入り口間の休憩時間の長さは、部屋のドアのビデオ撮影を介して、登録後 3 泊にわたって一晩監視されます。
ビデオ撮影には、翌日の午後 8 時から午後 12 時 (正午) までが含まれ、昼寝時間 (午前 0 時/深夜 0 時から午前 4 時まで) とそれに隣接する制御期間を追跡します。
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試験登録後1～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCSQスコア
時間枠：試験登録後1～3日目
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Richards Campbell Sleep Questionnaire は、睡眠の質を評価するために、すべての患者と主な夜間看護師に投与されます。
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試験登録後1～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月4日
一次修了 (実際)
2014年6月22日
研究の完了 (実際)
2014年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1112009428
- P20NR014126 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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