Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creating Naptime: An Overnight, Non-Farmacologic Intensive Care Unit Sleep Protocol

17. april 2017 opdateret af: Yale University

Specifikke mål:

  1. Kvantificer baseline-patientværelsesforstyrrelser på den medicinske intensivafdeling under den foreslåede natlige Naptime.

    1. Opnå baseline lys- og støjniveauer i udvalgte medicinske ICU-studierum.
    2. Opnå baseline aktivitetsniveauer i udvalgte medicinske ICU-studierum.
    3. Vurder baseline-oplysninger vedrørende sygeplejeerfaring, forudgående træning / overbevisninger vedrørende søvnfremme på den medicinske intensivafdeling

  2. Vurder muligheden for at indlede en 4 timers (midnat til 4:00) natlig middagslur med minimering af patientinteraktion via sporing af forskelle i patientrumsaktivitet, lys og støjniveauer i kontrol versus interventionspatienter.

    Sekundært mål

  3. Undersøg sammenhængen mellem Naptime-udbud og patientens søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af dårlig søvn er skræmmende pleiotrope. Da søvnmangel adfærdsmæssigt og fysiologisk kan efterligne delirium på intensivafdelingen, er der bekymring for, at patienter med søvnmangel har risiko for øget dødelighed, længere hospitalsophold og forværrede fysiske og psykiske udfald hos indlagte patienter, som oplever delirium under deres indlæggelse. Desuden er mangel på søvn blevet forbundet med fald i FEV1, FVC og maksimalt inspiratorisk tryk hos ikke-ICU KOL-patienter, stigninger i respiratorisk muskeltræthed hos raske frivillige og afstumpet respons på hyperkapnø hos raske frivillige. Endelig eksisterer der teoretiske bekymringer med hensyn til søvntab, der sætter patienter i fare for langvarig sengeleje, uønskede kardiovaskulære hændelser, forstyrrelse af metabolisme og endokrin funktion samt immunundertrykkelse; Selvom det understøttes af dyremodeller og korte undersøgelser af raske frivillige, eksisterer der ingen ICU-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle MICU-indlæggelser på 18 år og ældre, som er indlagt ikke mindre end 6 timer og ikke mere end 48 timer før den planlagte start på den næste potentielle Naptime (midnatstart).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der "boarder" fra andre intensivafdelinger på Yale New Haven Hospital; disse patienter bliver ikke passet af vores udbydere og vil ikke være underlagt vores protokoller.
  • Patienter uden en identificerbar surrogat, som ikke selv kan give samtykke.
  • Komfortpleje kun patienter
  • Patienter, der gennemgår hypotermiprotokollen.
  • Patienter indskrevet i MIND*USA delirium undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naptime Deltagere
Deltagerne vil gennemgå Naptime-protokollen. Undersøgelsesteamet vil sørge for en 4 timers periode om natten, hvor patientrumsaktivitet, lysniveauer og støjniveauer vil blive reduceret. Teamet vil overvåge ændringerne i antallet og kvaliteten af ​​disse forstyrrelser og for at overvåge ændringerne i patientens søvn og resultatet efter vores intervention.
Adfærdsmæssigt: Naptime-protokol
Mellem midnat og kl. 4.00 vil der blive gjort ethvert forsøg på at begrænse personalets adgang til patientrummet.
NO_INTERVENTION: Kontrol deltagere
Naptime vil ikke blive håndhævet. Patientrumsaktivitet, lysniveauer og støjniveauer overvåges. Standard pleje vil blive ydet. I interventionsperioden randomiseres patienterne til enten kontrol eller lur.
NO_INTERVENTION: Baseline deltagere
Før interventionsperioden overvåges baseline-patienter under sædvanlig pleje. Naptime vil ikke blive håndhævet. Patientrumsaktivitet, lysniveauer og støjniveauer overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydniveau
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Lydniveauer i patientrummet vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter indskrivning. Lydniveauoptagelser vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Lysniveau
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Lysniveauer i patientrummet vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter indskrivning. Lysniveauoptagelser vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Antal rumindgange
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Antallet af værelsesindgange vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter tilmeldingen via videografik af værelsesdøren. Videoografi vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længde af værelsesindgange
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længden af ​​værelsesindgange vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter tilmelding via video af værelsesdøren. Videoografi vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længden af ​​hvileperioder mellem indgange til værelset
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Længden af ​​hvileperioder mellem værelsesindgange vil blive overvåget natten over i de tre nætter efter tilmelding via video af værelsesdøren. Videoografi vil omfatte 8:00 PM til 12:00PM (middag) den følgende dag for at spore Naptime-perioden (12:00 AM/midnat til 4:00 AM) og tilstødende kontrolperioder.
Dag 1-3 efter studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCSQ score
Tidsramme: Dag 1-3 efter studieindskrivning
Richards Campbell Sleep Questionnaire vil blive administreret til alle patienter og deres primære overnatningssygeplejersker for at evaluere søvnkvaliteten.
Dag 1-3 efter studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Naptime-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner