Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание времени сна: ночной, немедикаментозный протокол улучшения сна в отделении интенсивной терапии

17 апреля 2017 г. обновлено: Yale University

Конкретные цели:

  1. Количественно определите исходные нарушения палаты пациента в медицинском отделении интенсивной терапии во время предлагаемого ночного дневного сна.

    1. Получите базовые уровни освещенности и шума в выбранных медицинских кабинетах интенсивной терапии.
    2. Получите базовые уровни активности в выбранных медицинских кабинетах интенсивной терапии.
    3. Оценить исходную информацию об опыте ухода за больными, предшествующем обучении/верованиях в отношении улучшения сна в медицинском отделении интенсивной терапии.

  2. Оцените целесообразность установления 4-часового (с полуночи до 4:00) ночного сна с минимальным взаимодействием с пациентом путем отслеживания различий в активности в палате, уровне освещенности и шума у ​​пациентов из контрольной группы по сравнению с пациентами, которым проводилось вмешательство.

    Второстепенная цель

  3. Изучите связь между предоставлением дневного сна и качеством сна пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последствия плохого сна пугающе плейотропны. Поскольку лишение сна может поведенчески и физиологически имитировать делирий в отделении интенсивной терапии, существует опасение, что лишенные сна пациенты отделения интенсивной терапии подвержены риску повышенной смертности, более длительному пребыванию в больнице и ухудшению физического и психического состояния госпитализированных пациентов, которые испытывают делирий во время их госпитализации. Кроме того, недостаток сна был связан со снижением ОФВ1, ФЖЕЛ и максимального давления на вдохе у пациентов с ХОБЛ, не находящихся в отделении интенсивной терапии, увеличением усталости дыхательных мышц у здоровых добровольцев и притуплением реакции на гиперкапноэ у здоровых добровольцев. Наконец, существуют теоретические опасения, что потеря сна может привести к длительному постельному режиму, неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям, нарушению обмена веществ и эндокринной функции, а также подавлению иммунитета; хотя это подтверждается моделями на животных и краткими исследованиями на здоровых добровольцах, данных в отделении интенсивной терапии не существует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все госпитализированные в MICU в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные не менее чем за 6 часов и не более чем за 48 часов до предполагаемого начала следующего потенциального дневного сна (начало в полночь).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые «переходят» из других отделений интенсивной терапии в Йельской больнице Нью-Хейвен; за этими пациентами не ухаживают наши поставщики медицинских услуг, и наши протоколы на них не распространяются.
  • Пациенты без идентифицируемого суррогатного матери, которые не могут дать согласие за себя.
  • Комфортный уход только за пациентами
  • Пациенты, проходящие протокол гипотермии.
  • Пациенты, включенные в исследование делирия MIND*USA.
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники дневного сна
Участники пройдут протокол дневного сна. Исследовательская группа будет предоставлять 4-часовой период каждую ночь, в течение которого активность в палате пациента, уровень освещенности и уровень шума будут снижены. Команда будет следить за изменениями количества и качества этих нарушений, а также за изменениями сна пациентов и исходов после нашего вмешательства.
Поведенческий: Протокол дневного сна
Между полуночью и 4:00 будут предприняты все попытки ограничить доступ персонала в палату.
NO_INTERVENTION: Контроль участников
Время сна не будет применяться. Активность в палате, уровень освещенности и уровень шума контролируются. Будет обеспечен стандартный уход. В течение периода вмешательства пациенты рандомизируются либо в группу контроля, либо в группу дневного сна.
NO_INTERVENTION: Базовые участники
До периода вмешательства проводится наблюдение за исходными пациентами, получающими обычное лечение. Время сна не будет применяться. Активность в палате, уровень освещенности и уровень шума контролируются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень звука
Временное ограничение: День 1-3 после включения в исследование
Уровни звука в палате будут контролироваться в течение трех ночей после регистрации. Записи уровня звука будут включать период с 20:00 до 12:00 (полдень) следующего дня для отслеживания периода дневного сна (с 00:00/с полуночи до 4:00) и смежных контрольных периодов.
День 1-3 после включения в исследование
Уровень освещенности
Временное ограничение: День 1-3 после включения в исследование
Уровень освещенности в палате пациента будет контролироваться в течение трех ночей после регистрации. Записи уровня освещенности будут включать период с 20:00 до 12:00 (полдень) следующего дня для отслеживания периода дневного сна (с 00:00/с полуночи до 4:00) и смежных контрольных периодов.
День 1-3 после включения в исследование
Количество входов в комнату
Временное ограничение: День 1-3 после включения в исследование
Количество входов в комнату будет отслеживаться в течение трех ночей после регистрации с помощью видеосъемки двери комнаты. Видеосъемка будет включать период с 20:00 до 12:00 (полдень) следующего дня для отслеживания периода дневного сна (с 00:00/с полуночи до 4:00) и смежных контрольных периодов.
День 1-3 после включения в исследование
Длина входов в комнату
Временное ограничение: День 1-3 после включения в исследование
Длина входа в комнату будет контролироваться в течение трех ночей после регистрации с помощью видеосъемки двери комнаты. Видеосъемка будет включать период с 20:00 до 12:00 (полдень) следующего дня для отслеживания периода дневного сна (с 00:00/с полуночи до 4:00) и смежных контрольных периодов.
День 1-3 после включения в исследование
Продолжительность периодов отдыха между входами в комнату
Временное ограничение: День 1-3 после включения в исследование
Продолжительность периодов отдыха между входами в палаты будет контролироваться в течение трех ночей после регистрации с помощью видеосъемки двери палаты. Видеосъемка будет включать период с 20:00 до 12:00 (полдень) следующего дня для отслеживания периода дневного сна (с 00:00/с полуночи до 4:00) и смежных контрольных периодов.
День 1-3 после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка RCSQ
Временное ограничение: День 1-3 после включения в исследование
Опросник Ричардса Кэмпбелла сна будет проводиться для всех пациентов и их основных ночных медсестер для оценки качества сна.
День 1-3 после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112009428
  • P20NR014126 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол дневного сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться