创造午睡时间：一夜之间，非药物重症监护病房睡眠促进协议
2017年4月17日 更新者：Yale University
具体目标：
在建议的夜间午睡时间期间量化内科 ICU 病房中断的基线。
- 在选定的医疗 ICU 研究室中获取基线光和噪音水平。
- 在选定的医疗 ICU 研究室中获得基线活动水平水平。
- 评估有关护理经验的基线信息、有关内科 ICU 睡眠促进的先前培训/信念
通过跟踪对照患者与干预患者的病房活动、光线和噪音水平的差异，评估建立 4 小时（午夜至凌晨 4:00）夜间午睡时间并尽量减少患者互动的可行性。
次要目标
- 检查 Naptime 供应与患者睡眠质量之间的关联。
研究概览
详细说明
睡眠不足的影响是多方面的。
由于睡眠剥夺可以在行为和生理上模仿 ICU 中的精神错乱，因此有人担心，睡眠剥夺的 ICU 患者在入院期间经历精神错乱的住院患者有死亡率增加、住院时间延长和身心结果恶化的风险。
此外，睡眠不足与非 ICU COPD 患者的 FEV1、FVC 和最大吸气压力下降、健康志愿者呼吸肌疲劳增加以及健康志愿者对高碳酸血症的反应迟钝有关。
最后，关于睡眠不足会使患者面临长期卧床、心血管不良事件、新陈代谢和内分泌功能紊乱以及免疫抑制等风险的理论担忧；尽管得到动物模型和对健康志愿者的简短研究的支持，但不存在 ICU 数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在下一次潜在午睡时间（午夜开始）的预定开始时间前不少于 6 小时且不超过 48 小时入院的所有 18 岁及以上的 MICU 入院者。
排除标准：
- 从耶鲁纽黑文医院其他重症监护病房“寄宿”的患者；这些患者不受我们的提供者的照顾，也不受我们的协议约束。
- 没有可识别代理人的患者不能自己同意。
- 仅舒适护理患者
- 接受低温方案的患者。
- 参加 MIND*USA 谵妄研究的患者。
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：午睡参与者
参与者将接受午睡协议。
研究小组将提供每晚 4 小时的时间段，在此期间，病房活动、光线水平和噪音水平将降低。
该团队将监测这些中断的数量和质量的变化，并监测我们干预后患者睡眠和结果的变化。
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在午夜和 4:00 之间，将尽一切努力限制工作人员进入病房。
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NO_INTERVENTION：控制参与者
不会强制执行午睡时间。
监控病房活动、光线水平和噪音水平。
将提供标准护理。
在干预期间，患者被随机分配到对照组或午睡时间。
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NO_INTERVENTION：基线参与者
在干预期之前，对接受常规护理的基线患者进行监测。
不会强制执行午睡时间。
监控病房活动、光线水平和噪音水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声级
大体时间：研究登记后第 1-3 天
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在登记后的三个晚上，将在整夜监测病房的声音水平。
声级记录将包括次日晚上 8:00 至中午 12:00（中午），以跟踪午睡时间段（上午 12:00/午夜至凌晨 4:00）和相邻的控制时间段。
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研究登记后第 1-3 天
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光级
大体时间：研究登记后第 1-3 天
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在登记后的三个晚上，将整夜监测病房的光线水平。
光照水平记录将包括第二天晚上 8:00 到中午 12:00（中午），以跟踪午睡时间（上午 12:00/午夜到凌晨 4:00）和相邻的控制时间。
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研究登记后第 1-3 天
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房间入口数量
大体时间：研究登记后第 1-3 天
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在登记后的三个晚上，房间入口的数量将通过房间门的录像进行过夜监控。
录像将包括第二天晚上 8:00 到中午 12:00（中午），以跟踪午睡时间（上午 12:00/午夜到凌晨 4:00）和相邻的控制时间。
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研究登记后第 1-3 天
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房间入口的长度
大体时间：研究登记后第 1-3 天
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房间入口的长度将在登记后的三个晚上通过房间门的录像进行过夜监控。
录像将包括第二天晚上 8:00 到中午 12:00（中午），以跟踪午睡时间（上午 12:00/午夜到凌晨 4:00）和相邻的控制时间。
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研究登记后第 1-3 天
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房间入口之间的休息时间长度
大体时间：研究登记后第 1-3 天
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在登记后的三个晚上，将通过房间门的摄像来监控房间入口之间的休息时间长度。
录像将包括第二天晚上 8:00 到中午 12:00（中午），以跟踪午睡时间（上午 12:00/午夜到凌晨 4:00）和相邻的控制时间。
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研究登记后第 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RCSQ 分数
大体时间：研究登记后第 1-3 天
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Richards Campbell 睡眠问卷将对所有患者及其主要夜间护士进行，以评估睡眠质量。
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研究登记后第 1-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月4日
初级完成 (实际的)
2014年6月22日
研究完成 (实际的)
2014年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1112009428
- P20NR014126 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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午睡协议的临床试验
-
HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止