Crear la hora de la siesta: un protocolo no farmacológico para promover el sueño en la unidad de cuidados intensivos durante la noche
17 de abril de 2017 actualizado por: Yale University
Objetivos específicos:
Cuantifique las interrupciones de línea de base de la habitación del paciente en la UCI médica durante la hora de la siesta nocturna propuesta.
- Obtenga niveles de referencia de luz y ruido en salas de estudio de UCI médicas seleccionadas.
- Obtenga niveles de nivel de actividad de referencia en salas de estudio de UCI médicas seleccionadas.
- Evaluar la información de referencia sobre la experiencia de enfermería, formación previa/creencias sobre la promoción del sueño en la UCI médica
Evaluar la viabilidad de instituir una siesta nocturna de 4 horas (de la medianoche a las 4:00 a. m.) con la minimización de la interacción con el paciente mediante el seguimiento de las diferencias en la actividad de la habitación del paciente, los niveles de luz y ruido en los pacientes de control versus los de intervención.
objetivo secundario
- Examinar las asociaciones entre la provisión de Naptime y la calidad del sueño del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los efectos de la falta de sueño son abrumadoramente pleiotrópicos.
Dado que la privación del sueño puede simular el delirio en la UCI desde el punto de vista conductual y fisiológico, existe la preocupación de que los pacientes de la UCI con privación del sueño estén en riesgo de una mayor mortalidad, estancias hospitalarias más prolongadas y peores resultados físicos y mentales de los pacientes hospitalizados que experimentan delirio durante su ingreso.
Además, la falta de sueño se ha asociado con disminuciones en FEV1, FVC y presión inspiratoria máxima en pacientes con EPOC que no están en la UCI, aumentos en la fatiga de los músculos respiratorios en voluntarios sanos y respuesta atenuada a la hipercapnea en voluntarios sanos.
Finalmente, existen preocupaciones teóricas con respecto a la pérdida de sueño que pone a los pacientes en riesgo de reposo en cama prolongado, eventos cardiovasculares adversos, alteración del metabolismo y la función endocrina, así como supresión inmunológica; aunque respaldado por modelos animales y estudios breves en voluntarios sanos, no existen datos de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las admisiones a MICU mayores de 18 años que ingresan no menos de 6 horas y no más de 48 horas antes del inicio previsto de la próxima siesta potencial (inicio a medianoche).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están "internados" desde otras unidades de cuidados intensivos en el Hospital Yale New Haven; estos pacientes no son atendidos por nuestros proveedores y no estarían sujetos a nuestros protocolos.
- Pacientes sin un sustituto identificable que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
- Cuidado de comodidad solo pacientes
- Pacientes sometidos al protocolo de hipotermia.
- Pacientes inscritos en el estudio de delirio MIND*USA.
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes de la siesta
Los participantes se someterán al Protocolo de la siesta.
El equipo de estudio proporcionará un período de 4 horas todas las noches durante el cual se reducirá la actividad de la habitación del paciente, los niveles de luz y los niveles de ruido.
El equipo monitoreará los cambios en el número y la calidad de estas interrupciones y monitoreará los cambios en el sueño del paciente y el resultado después de nuestra intervención.
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Entre la medianoche y las 4:00 se hará todo lo posible para limitar la entrada del personal a la habitación del paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: Participantes de control
No se aplicará la hora de la siesta.
Se monitorean la actividad de la habitación del paciente, los niveles de luz y los niveles de ruido.
Se proporcionará atención estándar.
Durante el período de intervención, los pacientes se asignan aleatoriamente al control oa la siesta.
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SIN INTERVENCIÓN: Participantes de referencia
Previo al periodo de intervención, se monitoriza a los pacientes basales bajo atención habitual.
No se aplicará la hora de la siesta.
Se monitorean la actividad de la habitación del paciente, los niveles de luz y los niveles de ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sonido
Periodo de tiempo: Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Los niveles de sonido en la habitación del paciente se monitorearán durante la noche durante las tres noches posteriores a la inscripción.
Las grabaciones del nivel de sonido incluirán de 8:00 p. m. a 12:00 p. m. (mediodía) del día siguiente para rastrear el período de la siesta (12:00 a. m./medianoche a 4:00 a. m.) y los períodos de control adyacentes.
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Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Nivel de luz
Periodo de tiempo: Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Los niveles de luz en la habitación del paciente se controlarán durante la noche durante las tres noches posteriores a la inscripción.
Las grabaciones del nivel de luz incluirán de 8:00 p. m. a 12:00 p. m. (mediodía) del día siguiente para rastrear el período de la siesta (12:00 a. m./medianoche a 4:00 a. m.) y los períodos de control adyacentes.
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Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Número de entradas de habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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La cantidad de entradas a las habitaciones se monitoreará durante la noche durante las tres noches posteriores a la inscripción a través de una videografía de la puerta de la habitación.
La videografía incluirá de 8:00 p. m. a 12:00 p. m. (mediodía) del día siguiente para rastrear el período de la siesta (12:00 a. m./medianoche a 4:00 a. m.) y los períodos de control adyacentes.
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Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Longitud de las entradas de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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La longitud de las entradas a las habitaciones se controlará durante la noche durante las tres noches posteriores a la inscripción a través de una videografía de la puerta de la habitación.
La videografía incluirá de 8:00 p. m. a 12:00 p. m. (mediodía) del día siguiente para rastrear el período de la siesta (12:00 a. m./medianoche a 4:00 a. m.) y los períodos de control adyacentes.
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Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Duración de los períodos de descanso entre las entradas a las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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La duración de los períodos de descanso entre las entradas a las habitaciones se controlará durante la noche durante las tres noches posteriores a la inscripción a través de una videografía de la puerta de la habitación.
La videografía incluirá de 8:00 p. m. a 12:00 p. m. (mediodía) del día siguiente para rastrear el período de la siesta (12:00 a. m./medianoche a 4:00 a. m.) y los períodos de control adyacentes.
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Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación RCSQ
Periodo de tiempo: Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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El Cuestionario de sueño de Richards Campbell se administrará a todos los pacientes y a sus enfermeras principales durante la noche para evaluar la calidad del sueño.
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Día 1-3 después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1112009428
- P20NR014126 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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