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Criando a hora da soneca: um protocolo de promoção do sono durante a noite e não farmacológico na unidade de terapia intensiva

17 de abril de 2017 atualizado por: Yale University

Objetivos Específicos:

  1. Quantifique as interrupções do quarto do paciente na linha de base na UTI médica durante a hora da soneca noturna proposta.

    1. Obtenha os níveis de luz e ruído da linha de base em salas de estudo de UTI médica selecionadas.
    2. Obtenha os níveis de nível de atividade da linha de base em salas de estudo de UTI médica selecionadas.
    3. Avaliar informações básicas sobre experiência de enfermagem, treinamento prévio/crenças sobre promoção do sono na UTI médica

  2. Avalie a viabilidade de instituir uma soneca noturna de 4 horas (meia-noite às 4h) com minimização da interação do paciente por meio do rastreamento de diferenças na atividade do quarto do paciente, níveis de luz e ruído em pacientes de controle versus intervenção.

    Objetivo Secundário

  3. Examine as associações entre o fornecimento de Naptime e a qualidade do sono do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos de um sono ruim são assustadoramente pleiotrópicos. Na medida em que a privação do sono pode mimetizar comportamentalmente e fisiologicamente o delirium na UTI, existe a preocupação de que os pacientes da UTI privados de sono correm o risco de aumento da mortalidade, internações mais longas e piora dos resultados físicos e mentais de pacientes hospitalizados que apresentam delirium durante sua admissão. Além disso, a falta de sono tem sido associada a decréscimos no VEF1, CVF e pressão inspiratória máxima em pacientes com DPOC fora da UTI, aumento da fadiga muscular respiratória em voluntários saudáveis ​​e resposta atenuada à hipercapnia em voluntários saudáveis. Finalmente, existem preocupações teóricas com relação à perda de sono, colocando os pacientes em risco de repouso prolongado no leito, eventos cardiovasculares adversos, distúrbios do metabolismo e da função endócrina, bem como supressão imunológica; embora apoiado por modelos animais e breves estudos em voluntários saudáveis, não existem dados de UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as admissões na MICU com 18 anos ou mais que são admitidas não menos que 6 horas e não mais que 48 horas antes do início pretendido do próximo cochilo potencial (início da meia-noite).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão "embarcando" de outras unidades de terapia intensiva do Yale New Haven Hospital; esses pacientes não são atendidos por nossos provedores e não estariam sujeitos a nossos protocolos.
  • Pacientes sem um substituto identificável que não podem consentir por si mesmos.
  • Cuidados de conforto apenas para pacientes
  • Pacientes submetidos ao protocolo de hipotermia.
  • Pacientes inscritos no estudo de delirium MIND*USA.
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes do Naptime
Os participantes passarão pelo Protocolo Naptime. A equipe de estudo fornecerá um período de 4 horas todas as noites durante o qual a atividade do quarto do paciente, os níveis de luz e os níveis de ruído serão reduzidos. A equipe monitorará as mudanças no número e na qualidade dessas interrupções e monitorará as mudanças no sono do paciente e os resultados após nossa intervenção.
Comportamental: Protocolo Naptime
Entre meia-noite e 4:00 serão feitas todas as tentativas para limitar a entrada da equipe no quarto do paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Participantes de controle
Naptime não será aplicado. A atividade do quarto do paciente, os níveis de luz e os níveis de ruído são monitorados. Cuidados padrão serão fornecidos. Durante o período de intervenção, os pacientes são randomizados para controle ou cochilo.
SEM_INTERVENÇÃO: Participantes da linha de base
Antes do período de intervenção, os pacientes basais sob cuidados habituais são monitorados. Naptime não será aplicado. A atividade do quarto do paciente, os níveis de luz e os níveis de ruído são monitorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de som
Prazo: Dia 1-3 após a inscrição no estudo
Os níveis de som no quarto do paciente serão monitorados durante a noite nas três noites seguintes à inscrição. As gravações do nível de som incluirão das 20:00 às 12:00 (meio-dia) no dia seguinte para rastrear o período da hora da soneca (00:00/meia-noite às 04:00) e os períodos de controle adjacentes.
Dia 1-3 após a inscrição no estudo
Nível de luz
Prazo: Dia 1-3 após a inscrição no estudo
Os níveis de luz no quarto do paciente serão monitorados durante a noite nas três noites seguintes à inscrição. As gravações do nível de luz incluirão das 20:00 às 12:00 (meio-dia) no dia seguinte para rastrear o período da hora da soneca (00:00 / meia-noite às 04:00) e os períodos de controle adjacentes.
Dia 1-3 após a inscrição no estudo
Número de entradas de quartos
Prazo: Dia 1-3 após a inscrição no estudo
O número de entradas na sala será monitorado durante as três noites seguintes à inscrição por meio de videografia da porta da sala. A videografia incluirá das 20:00 às 12:00 (meio-dia) no dia seguinte para rastrear o período da hora da soneca (00:00 / meia-noite às 04:00) e os períodos de controle adjacentes.
Dia 1-3 após a inscrição no estudo
Comprimento das entradas da sala
Prazo: Dia 1-3 após a inscrição no estudo
A duração das entradas na sala será monitorada durante as três noites seguintes à inscrição por meio de videografia da porta da sala. A videografia incluirá das 20:00 às 12:00 (meio-dia) no dia seguinte para rastrear o período da hora da soneca (00:00 / meia-noite às 04:00) e os períodos de controle adjacentes.
Dia 1-3 após a inscrição no estudo
Duração dos Períodos de Descanso entre as Entradas nos Quartos
Prazo: Dia 1-3 após a inscrição no estudo
A duração dos períodos de descanso entre as entradas da sala será monitorada durante a noite nas três noites seguintes à inscrição por meio de videografia da porta da sala. A videografia incluirá das 20:00 às 12:00 (meio-dia) no dia seguinte para rastrear o período da hora da soneca (00:00 / meia-noite às 04:00) e os períodos de controle adjacentes.
Dia 1-3 após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação RCSQ
Prazo: Dia 1-3 após a inscrição no estudo
O Questionário de Sono Richards Campbell será administrado a todos os pacientes e seus principais enfermeiros noturnos para avaliar a qualidade do sono.
Dia 1-3 após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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