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Creazione di Naptime: un protocollo di promozione del sonno dell'unità di terapia intensiva non farmacologica durante la notte

17 aprile 2017 aggiornato da: Yale University

Obiettivi specifici:

  1. Quantificare le interruzioni della stanza del paziente di base nella terapia intensiva medica durante il Naptime notturno proposto.

    1. Ottieni i livelli di luce e rumore di riferimento in sale studio di terapia intensiva medica selezionate.
    2. Ottenere livelli di attività di base in aule studio di terapia intensiva medica selezionate.
    3. Valutare le informazioni di base riguardanti l'esperienza infermieristica, la formazione precedente / le convinzioni sulla promozione del sonno nell'unità di terapia intensiva medica

  2. Valutare la fattibilità di istituire un Naptime notturno di 4 ore (da mezzanotte alle 4:00) con la riduzione al minimo dell'interazione del paziente tramite il monitoraggio delle differenze nell'attività della stanza del paziente, i livelli di luce e rumore nei pazienti di controllo rispetto a quelli di intervento.

    Scopo secondario

  3. Esaminare le associazioni tra la fornitura di Naptime e la qualità del sonno del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti del sonno scarso sono spaventosamente pleiotropici. Nella misura in cui la privazione del sonno può imitare comportamentalmente e fisiologicamente il delirio in terapia intensiva, vi è la preoccupazione che i pazienti in terapia intensiva privati ​​del sonno siano a rischio di aumento della mortalità, degenze ospedaliere più lunghe e peggioramento degli esiti fisici e mentali dei pazienti ospedalizzati che manifestano delirio durante il loro ricovero. Inoltre, la mancanza di sonno è stata associata a decrementi di FEV1, FVC e pressione inspiratoria massima nei pazienti con BPCO non in terapia intensiva, aumento dell'affaticamento dei muscoli respiratori in volontari sani e risposta attenuata all'ipercapnea in volontari sani. Infine, esistono preoccupazioni teoriche riguardo alla perdita di sonno che mette i pazienti a rischio di riposo a letto prolungato, eventi cardiovascolari avversi, squilibrio del metabolismo e della funzione endocrina, nonché soppressione immunitaria; sebbene supportato da modelli animali e brevi studi su volontari sani, non esistono dati in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i ricoveri MICU di età pari o superiore a 18 anni che sono ammessi non meno di 6 ore e non più di 48 ore prima dell'inizio previsto del prossimo potenziale Naptime (inizio mezzanotte).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno "salindo a bordo" da altre unità di terapia intensiva dello Yale New Haven Hospital; questi pazienti non sono assistiti dai nostri fornitori e non sarebbero soggetti ai nostri protocolli.
  • Pazienti senza un surrogato identificabile che non possono dare il proprio consenso.
  • Comfort cura solo i pazienti
  • Pazienti sottoposti al protocollo di ipotermia.
  • Pazienti arruolati nello studio sul delirium MIND*USA.
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti al pisolino
I partecipanti saranno sottoposti al protocollo Naptime. Il team dello studio fornirà un periodo notturno di 4 ore durante il quale l'attività della stanza del paziente, i livelli di luce e i livelli di rumore saranno ridotti. Il team monitorerà i cambiamenti nel numero e nella qualità di queste interruzioni e monitorerà i cambiamenti nel sonno del paziente e nei risultati a seguito del nostro intervento.
Comportamentale: Protocollo pisolino
Tra mezzanotte e le 4:00 verrà fatto ogni tentativo per limitare l'ingresso del personale nella stanza del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Partecipanti di controllo
Il pisolino non verrà applicato. Vengono monitorati l'attività della stanza del paziente, i livelli di luce e di rumore. Verranno fornite cure standard. Durante il periodo di intervento i pazienti vengono randomizzati al controllo o all'ora del pisolino.
NESSUN_INTERVENTO: Partecipanti di riferimento
Prima del periodo di intervento, vengono monitorati i pazienti al basale in cura abituale. Il pisolino non verrà applicato. Vengono monitorati l'attività della stanza del paziente, i livelli di luce e di rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello audio
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
I livelli sonori nella stanza del paziente saranno monitorati durante la notte per le tre notti successive all'arruolamento. Le registrazioni del livello sonoro includeranno dalle 20:00 alle 12:00 (mezzogiorno) del giorno successivo per tenere traccia del periodo Naptime (dalle 00:00/da mezzanotte alle 4:00) e dei periodi di controllo adiacenti.
Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
Livello di luce
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
I livelli di luce nella stanza del paziente saranno monitorati durante la notte per le tre notti successive all'arruolamento. Le registrazioni del livello di luce includeranno dalle 20:00 alle 12:00 (mezzogiorno) del giorno successivo per tenere traccia del periodo Naptime (dalle 00:00/da mezzanotte alle 4:00) e dei periodi di controllo adiacenti.
Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
Numero di ingressi in camera
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
Il numero di ingressi in camera sarà monitorato durante la notte per le tre notti successive all'iscrizione tramite videografia della porta della camera. La videografia includerà dalle 20:00 alle 12:00 (mezzogiorno) del giorno successivo per monitorare il periodo Naptime (dalle 12:00/da mezzanotte alle 4:00) e i periodi di controllo adiacenti.
Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
Lunghezza degli ingressi alle stanze
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
La durata degli ingressi alle camere sarà monitorata durante la notte per le tre notti successive all'iscrizione tramite videografia della porta della camera. La videografia includerà dalle 20:00 alle 12:00 (mezzogiorno) del giorno successivo per monitorare il periodo Naptime (dalle 12:00/da mezzanotte alle 4:00) e i periodi di controllo adiacenti.
Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
Durata dei periodi di riposo tra gli ingressi alle stanze
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
La durata dei periodi di riposo tra gli ingressi alle camere sarà monitorata durante la notte per le tre notti successive all'iscrizione tramite videografia della porta della camera. La videografia includerà dalle 20:00 alle 12:00 (mezzogiorno) del giorno successivo per monitorare il periodo Naptime (dalle 12:00/da mezzanotte alle 4:00) e i periodi di controllo adiacenti.
Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RCSQ
Lasso di tempo: Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio
Il questionario sul sonno Richards Campbell verrà somministrato a tutti i pazienti e ai loro infermieri notturni primari per valutare la qualità del sonno.
Giorno 1-3 dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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