Créer l'heure de la sieste : un protocole de promotion du sommeil non pharmacologique en unité de soins intensifs pendant la nuit
17 avril 2017 mis à jour par: Yale University
Objectifs spécifiques :
Quantifier les perturbations de référence dans la chambre du patient dans l'USI médicale pendant la sieste nocturne proposée.
- Obtenez les niveaux de lumière et de bruit de base dans certaines salles d'étude de l'USI médicale.
- Obtenez les niveaux d'activité de base dans certaines salles d'étude de l'USI médicale.
- Évaluer les informations de base concernant l'expérience infirmière, la formation antérieure / les croyances concernant la promotion du sommeil dans l'USI médicale
Évaluer la faisabilité d'instituer une sieste nocturne de 4 heures (minuit à 4 h 00) avec minimisation de l'interaction avec le patient via le suivi des différences dans l'activité de la chambre du patient, les niveaux de lumière et de bruit chez les patients témoins par rapport aux patients d'intervention.
Objectif secondaire
- Examinez les associations entre la fourniture de Naptime et la qualité du sommeil du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets d'un mauvais sommeil sont terriblement pléiotropiques.
Dans la mesure où la privation de sommeil peut imiter le délire sur le plan comportemental et physiologique dans l'USI, on craint que les patients en USI privés de sommeil courent un risque de mortalité accrue, de séjours hospitaliers plus longs et d'une aggravation des résultats physiques et mentaux des patients hospitalisés qui souffrent de délire pendant leur admission.
De plus, le manque de sommeil a été associé à des diminutions du VEMS, de la CVF et de la pression inspiratoire maximale chez les patients atteints de BPCO non en soins intensifs, à une augmentation de la fatigue des muscles respiratoires chez les volontaires sains et à une réponse émoussée à l'hypercapnée chez les volontaires sains.
Enfin, des préoccupations théoriques existent concernant la perte de sommeil mettant les patients à risque d'alitement prolongé, d'événements cardiovasculaires indésirables, de dérèglement du métabolisme et de la fonction endocrinienne ainsi que de suppression immunitaire ; bien que soutenues par des modèles animaux et de brèves études chez des volontaires sains, aucune donnée de soins intensifs n'existe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les admissions au MICU âgées de 18 ans et plus qui sont admises au moins 6 heures et au plus 48 heures avant le début prévu de la prochaine sieste potentielle (début à minuit).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui "embarquent" dans d'autres unités de soins intensifs de l'hôpital Yale New Haven ; ces patients ne sont pas pris en charge par nos prestataires et ne seraient pas soumis à nos protocoles.
- Patients sans substitut identifiable qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes.
- Soins de confort seulement patients
- Patients subissant le protocole d'hypothermie.
- Patients inscrits à l'étude sur le délire MIND*USA.
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants à la sieste
Les participants seront soumis au protocole Naptime.
L'équipe d'étude fournira une période nocturne de 4 heures pendant laquelle l'activité de la chambre du patient, les niveaux de lumière et les niveaux de bruit seront réduits.
L'équipe surveillera les changements dans le nombre et la qualité de ces perturbations et surveillera les changements dans le sommeil des patients et les résultats suite à notre intervention.
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Entre minuit et 4h00, tout sera mis en œuvre pour limiter l'entrée du personnel dans la chambre du patient.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôler les participants
La sieste ne sera pas appliquée.
L'activité de la chambre du patient, les niveaux d'éclairage et les niveaux de bruit sont surveillés.
Des soins standards seront prodigués.
Au cours de la période d'intervention, les patients sont randomisés soit pour le contrôle soit pour la sieste.
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AUCUNE_INTERVENTION: Participants de base
Avant la période d'intervention, les patients de référence sous soins habituels sont surveillés.
La sieste ne sera pas appliquée.
L'activité de la chambre du patient, les niveaux d'éclairage et les niveaux de bruit sont surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau sonore
Délai: Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Les niveaux sonores dans la chambre du patient seront surveillés pendant la nuit pendant les trois nuits suivant l'inscription.
Les enregistrements de niveau sonore incluront 20h00 à 12h00 (midi) le jour suivant pour suivre la période Naptime (00h00/minuit à 4h00) et les périodes de contrôle adjacentes.
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Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Niveau de lumière
Délai: Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Les niveaux d'éclairage dans la chambre du patient seront surveillés pendant la nuit pendant les trois nuits suivant l'inscription.
Les enregistrements du niveau de lumière incluront 20h00 à 12h00 (midi) le jour suivant pour suivre la période Naptime (00h00/minuit à 4h00) et les périodes de contrôle adjacentes.
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Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Nombre d'entrées de pièce
Délai: Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Le nombre d'entrées de chambre sera surveillé pendant la nuit pendant les trois nuits suivant l'inscription via une vidéographie de la porte de la chambre.
La vidéographie comprendra de 20h00 à 12h00 (midi) le jour suivant pour suivre la période Naptime (00h00/minuit à 4h00) et les périodes de contrôle adjacentes.
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Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Longueur des entrées de pièce
Délai: Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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La longueur des entrées des chambres sera surveillée pendant la nuit pendant les trois nuits suivant l'inscription via une vidéographie de la porte de la chambre.
La vidéographie comprendra de 20h00 à 12h00 (midi) le jour suivant pour suivre la période Naptime (00h00/minuit à 4h00) et les périodes de contrôle adjacentes.
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Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Durée des périodes de repos entre les entrées de salle
Délai: Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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La durée des périodes de repos entre les entrées de chambre sera surveillée pendant la nuit pendant les trois nuits suivant l'inscription via une vidéographie de la porte de la chambre.
La vidéographie comprendra de 20h00 à 12h00 (midi) le jour suivant pour suivre la période Naptime (00h00/minuit à 4h00) et les périodes de contrôle adjacentes.
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Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note RCSQ
Délai: Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell sera administré à tous les patients et à leurs principales infirmières de nuit pour évaluer la qualité du sommeil.
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Jour 1-3 suivant l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (RÉEL)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112009428
- P20NR014126 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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