Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naptime creëren: een nachtelijk, niet-farmacologisch protocol voor slaapbevordering op de intensive care

17 april 2017 bijgewerkt door: Yale University

Specifieke doelstellingen:

  1. Kwantificeer verstoringen in de patiëntenkamer op de medische ICU tijdens de voorgestelde nachtelijke dutjes.

    1. Verkrijg basislijn licht- en geluidsniveaus in geselecteerde medische ICU-studieruimten.
    2. Verkrijg basisactiviteitsniveaus in geselecteerde medische ICU-studieruimten.
    3. Beoordeel basisinformatie met betrekking tot verpleegkundige ervaring, eerdere training / overtuigingen met betrekking tot slaapbevordering op de medische ICU

  2. Beoordeel de haalbaarheid van het instellen van een nachtdutje van 4 uur (middernacht tot 04:00 uur) met minimalisering van patiëntinteractie door het volgen van verschillen in activiteit in de patiëntenkamer, licht- en geluidsniveaus bij controle- versus interventiepatiënten.

    Secundair doel

  3. Onderzoek de associaties tussen Naptime-voorziening en slaapkwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van slecht slapen zijn angstaanjagend pleiotroop. Aangezien slaapgebrek gedragsmatig en fysiologisch een delirium op de IC kan nabootsen, bestaat er bezorgdheid dat IC-patiënten met slaapgebrek het risico lopen op verhoogde mortaliteit, langere ziekenhuisopnames en verslechterde fysieke en mentale uitkomsten van gehospitaliseerde patiënten die delirium ervaren tijdens hun opname. Bovendien is slaapgebrek in verband gebracht met afname van FEV1, FVC en maximale inademingsdruk bij COPD-patiënten die niet op de IC liggen, toename van vermoeidheid van de ademhalingsspieren bij gezonde vrijwilligers en een afgestompte respons op hypercapnea bij gezonde vrijwilligers. Ten slotte bestaan ​​er theoretische zorgen over slaapgebrek waardoor patiënten risico lopen op langdurige bedrust, ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, verstoring van het metabolisme en de endocriene functie, evenals immuunsuppressie; hoewel ondersteund door diermodellen en korte onderzoeken bij gezonde vrijwilligers, zijn er geen ICU-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle MICU-opnames van 18 jaar en ouder die niet minder dan 6 uur en niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de beoogde start van de volgende mogelijke Naptime (middernacht start) zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die "overstappen" van andere intensive care-afdelingen in het Yale New Haven Hospital; deze patiënten worden niet verzorgd door onze zorgverleners en zouden niet onderworpen zijn aan onze protocollen.
  • Patiënten zonder een identificeerbare surrogaat die zelf geen toestemming kunnen geven.
  • Comfort zorg alleen patiënten
  • Patiënten die het onderkoelingsprotocol ondergaan.
  • Patiënten die deelnamen aan de MIND*USA delirium-studie.
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naptime-deelnemers
De deelnemers ondergaan het Naptime Protocol. Het onderzoeksteam zal elke avond een periode van 4 uur voorzien waarin de activiteit in de patiëntenkamer, de lichtniveaus en de geluidsniveaus zullen worden verminderd. Het team zal de veranderingen in het aantal en de kwaliteit van deze verstoringen volgen en de veranderingen in de slaap en het resultaat van de patiënt na onze interventie volgen.
Gedragsmatig: Naptime-protocol
Tussen middernacht en 4.00 uur zal er alles aan worden gedaan om de toegang van het personeel tot de patiëntenkamer te beperken.
GEEN_INTERVENTIE: Controle deelnemers
Naptime wordt niet afgedwongen. De activiteit in de patiëntenkamer, het lichtniveau en het geluidsniveau worden gecontroleerd. Er wordt standaard zorg verleend. Tijdens de interventieperiode worden patiënten gerandomiseerd naar controle of dutje.
GEEN_INTERVENTIE: Basislijn deelnemers
Voorafgaand aan de interventieperiode worden basislijnpatiënten onder gebruikelijke zorg gevolgd. Naptime wordt niet afgedwongen. De activiteit in de patiëntenkamer, het lichtniveau en het geluidsniveau worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidsniveau
Tijdsspanne: Dag 1-3 na inschrijving studie
De geluidsniveaus in de patiëntenkamer worden gedurende de drie nachten na inschrijving 's nachts gecontroleerd. Opnames van het geluidsniveau omvatten de volgende dag van 20:00 uur tot 12:00 uur ('s middags) om de slaaptijd (00:00 uur/middernacht tot 04:00 uur) en aangrenzende controleperiodes bij te houden.
Dag 1-3 na inschrijving studie
Licht niveau
Tijdsspanne: Dag 1-3 na inschrijving studie
De lichtniveaus in de patiëntenkamer worden gedurende de drie nachten na inschrijving 's nachts gecontroleerd. Lichtniveau-opnamen omvatten de volgende dag van 20:00 uur tot 12:00 uur ('s middags) om de dutijdperiode (00:00 uur/middernacht tot 04:00 uur) en aangrenzende controleperiodes bij te houden.
Dag 1-3 na inschrijving studie
Aantal kameringangen
Tijdsspanne: Dag 1-3 na inschrijving studie
Het aantal kameringangen wordt 's nachts gecontroleerd gedurende de drie nachten na inschrijving via videografie van de kamerdeur. Videografie omvat de volgende dag van 20:00 uur tot 12:00 uur ('s middags) om de dutjeperiode (00:00 uur/middernacht tot 04:00 uur) en aangrenzende controleperiodes bij te houden.
Dag 1-3 na inschrijving studie
Lengte van kameringangen
Tijdsspanne: Dag 1-3 na inschrijving studie
De lengte van de kameringangen wordt gedurende de drie nachten na inschrijving 's nachts gecontroleerd via videografie van de kamerdeur. Videografie omvat de volgende dag van 20:00 uur tot 12:00 uur ('s middags) om de dutjeperiode (00:00 uur/middernacht tot 04:00 uur) en aangrenzende controleperiodes bij te houden.
Dag 1-3 na inschrijving studie
Lengte van rustperiodes tussen kameringangen
Tijdsspanne: Dag 1-3 na inschrijving studie
De lengte van de rustperiodes tussen de ingangen van de kamers wordt gedurende de drie nachten na inschrijving 's nachts gemonitord via videografie van de kamerdeur. Videografie omvat de volgende dag van 20:00 uur tot 12:00 uur ('s middags) om de dutjeperiode (00:00 uur/middernacht tot 04:00 uur) en aangrenzende controleperiodes bij te houden.
Dag 1-3 na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCSQ-score
Tijdsspanne: Dag 1-3 na inschrijving studie
De Richards Campbell-slaapvragenlijst zal worden afgenomen bij alle patiënten en hun primaire nachtverpleegkundigen om de slaapkwaliteit te evalueren.
Dag 1-3 na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naptime-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren