Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naptime létrehozása: Egy éjszakai, nem gyógyszeres intenzív terápiás osztály alvást elősegítő protokollja

2017. április 17. frissítette: Yale University

Konkrét célok:

  1. Számszerűsítse a betegszobában előforduló kiindulási zavarokat az intenzív osztályon a javasolt éjszakai szendergés alatt.

    1. Állapítsa meg az alapszintű fény- és zajszinteket a kiválasztott orvosi intenzív osztálytermekben.
    2. Szerezze meg az alapszintű aktivitási szinteket a kiválasztott orvosi intenzív osztályon.
    3. Mérje fel az alapinformációkat az ápolói tapasztalattal, előzetes képzéssel / az alvás elősegítésével kapcsolatos hiedelmekkel kapcsolatban az orvosi intenzív osztályon

  2. Mérje fel a 4 órás (éjféltől hajnali 4:00-ig) tartó éjszakai szendergés bevezetésének megvalósíthatóságát a betegek interakcióinak minimalizálásával a páciensszoba aktivitása, a fény- és zajszint különbségeinek nyomon követése révén a kontroll és az intervenciós betegek között.

    Másodlagos cél

  3. Vizsgálja meg a Naptime ellátás és a páciens alvásminősége közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz alvás hatásai elrettentően pleiotróp hatásúak. Tekintettel arra, hogy az alvásmegvonás viselkedési és fiziológiailag utánozza a delíriumot az intenzív osztályon, aggodalomra ad okot, hogy az alváshiányos intenzív osztályos betegek fokozott mortalitást, hosszabb kórházi tartózkodást, valamint a kórházi kezelés során delíriumot tapasztaló betegek fizikai és mentális kimenetelének romlását veszélyeztetik. Ezenkívül az alváshiány a FEV1, az FVC és a maximális belégzési nyomás csökkenésével jár együtt nem ICU-ban szenvedő COPD-s betegeknél, egészséges önkénteseknél a légzőizom-fáradtság fokozódásával és egészséges önkénteseknél a hypercapnoe-re adott tompa reakcióval. Végül elméleti aggodalmak merülnek fel az alvásveszteséggel kapcsolatban, amely veszélyezteti a betegeket a hosszan tartó ágynyugalom, a káros kardiovaszkuláris események, az anyagcsere és az endokrin funkciók megzavarása, valamint az immunszuppresszió; bár állatmodellek és egészséges önkénteseken végzett rövid tanulmányok alátámasztják, nem állnak rendelkezésre intenzív osztályra vonatkozó adatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden MICU-ba 18 éves vagy annál idősebb felvételt nyernek, akiket legalább 6 órával és legfeljebb 48 órával a következő lehetséges Naptime (éjféli kezdés) előtt fogadnak be.

Kizárási kritériumok:

  • A Yale New Haven Kórház más intenzív osztályairól "beszálló" betegek; ezeket a betegeket nem látják el szolgáltatóink, és nem vonatkoznának rájuk protokolljaink.
  • Azonosítható helyettesítő nélküli betegek, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba.
  • A kényelem csak a betegeket szolgálja
  • A hipotermia protokollon átesett betegek.
  • A MIND*USA delírium vizsgálatba bevont betegek.
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naptime résztvevők
A résztvevők a Naptime Protokoll alá esnek. A vizsgálati csoport éjszakánként 4 órás időszakot biztosít, amely alatt a betegszobák aktivitása, fény- és zajszintje csökken. A csapat figyelemmel fogja kísérni ezen zavarok számában és minőségében bekövetkezett változásokat, valamint figyelemmel kíséri a betegek alvásának és kimenetelének változásait a beavatkozást követően.
Viselkedési: Naptime Protokoll
Éjfél és 4:00 között mindent megtesznek, hogy korlátozzák a személyzet belépését a betegszobába.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll résztvevők
A Naptime nem érvényesül. Figyelemmel kísérik a betegszoba aktivitását, a fény- és zajszintet. Normál ellátást fognak biztosítani. Az intervenciós időszak alatt a betegeket véletlenszerűen kontroll vagy szunyókálásra osztják.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alaphelyzetben résztvevők
A beavatkozási időszak előtt a szokásos gondozás alatt álló kiindulási betegeket monitorozzák. A Naptime nem érvényesül. Figyelemmel kísérik a betegszoba aktivitását, a fény- és zajszintet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangszint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A betegszobában zajló zajszinteket a felvételt követő három éjszakán keresztül éjszaka figyelik. A hangszint-felvételek a következő napon 20:00 és 12:00 (dél) között tartalmazzák a Naptime időszakot (12:00/éjféltől 4:00 óráig) és a szomszédos ellenőrzési időszakokat.
A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
Fényszint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A betegszoba fényszintjét a beiratkozást követő három éjszakán keresztül egész éjjel figyelik. A fényszintű felvételek a következő napon 20:00 és 12:00 (dél) között lesznek, hogy nyomon kövessék a Naptime időszakot (12:00/éjféltől 4:00 óráig) és a szomszédos ellenőrzési időszakokat.
A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
Szobabejáratok száma
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A szobák bejáratainak számát a beiratkozást követő három éjszakán keresztül a szobaajtó videofelvételén keresztül figyelik. A videó a következő napon 20:00 és 12:00 (dél) között tartalmazza a Naptime időszakot (12:00/éjféltől 4:00 óráig) és a szomszédos ellenőrzési időszakokat.
A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
Szobabejáratok hossza
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A szobák bejáratának hosszát a beiratkozást követő három éjszakán keresztül a szobaajtó videofelvételén keresztül figyelik. A videó a következő napon 20:00 és 12:00 (dél) között tartalmazza a Naptime időszakot (12:00/éjféltől 4:00 óráig) és a szomszédos ellenőrzési időszakokat.
A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A szobabejáratok közötti pihenőidő hossza
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A szobák bejárata közötti pihenőidő hosszát a beiratkozást követő három éjszakán keresztül a szobaajtó videófelvételén keresztül figyeljük. A videó a következő napon 20:00 és 12:00 (dél) között tartalmazza a Naptime időszakot (12:00/éjféltől 4:00 óráig) és a szomszédos ellenőrzési időszakokat.
A tanulmányi beiratkozást követő 1-3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCSQ pontszám
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1-3
A Richards Campbell alvási kérdőívet minden betegnek és elsődleges éjszakai nővérének beadják az alvás minőségének értékelése érdekében.
A tanulmányi beiratkozást követő 1-3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1112009428
  • P20NR014126 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Naptime Protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel